International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Європейський орган із сертифікації продукції - нотифікований орган з оцінки відповідності №2549

Внутрішній контроль виробництва з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу

Модуль А2

Внутрішній контроль виробництва з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу

 

1. Внутрішній контроль виробництва з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 3, 4 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

 

2. Технічна документація

 

Виробник укладає технічну документацію. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація повинна містити, у належних випадках, принаймні такі елементи:

 

- загальний опис продукту,

 

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

 

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

 

- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,

 

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

 

- протоколи випробувань.

 

3. Виготовлення

 

Виробник уживає всіх заходів, необхідних, щоб процес виготовлення і його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів технічній документації, зазначеній у пункті 2, та вимогам законодавчих інструментів, що до них застосовуються.

 

4. Перевірки продуктів

 

За вибором виробника, або акредитований внутрішній орган, або нотифікований орган, обраний виробником, проводить перевірки продуктів або доручає їх проведення через довільні проміжки часу, визначені таким органом, щоб верифікувати якість внутрішніх перевірок продуктів з урахуванням, зокрема, технологічної складності продуктів та обсягу виробництва. Щоб перевірити відповідність продукту релевантним вимогам законодавчого інструмента, необхідно виконати експертизу адекватної вибірки кінцевих продуктів, що відібрана органом на місці виготовлення перед введенням в обіг, і провести належні випробування, визначені у відповідних частинах гармонізованого стандарту та/або технічних специфікаціях.

 

Застосовувана процедура вибіркового приймального контролю призначена встановити, чи є параметри процесу виготовлення продукту в прийнятних межах, з метою забезпечення відповідності продукту.

 

У випадках, коли випробування проводяться нотифікованим органом, виробник, під відповідальність нотифікованого органу, наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу в процесі виготовлення.

 

5. Знак відповідності та декларація про відповідність

 

5.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

 

5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукту і зберігає її разом з технічною документацією у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. Декларація про відповідність повинна містити інформацію, що дозволяє ідентифікувати продукт, для якого її було складено.

 

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

 

6. Уповноважений представник

 

Обов’язки виробника, зазначені в пункті 5, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

Центр сертифікації
Європейський підхід до оцінки відповідності продукції