Експертиза ЄС-типу

Модуль В

Експертиза ЄС-типу

1. Експертиза ЄС-типу - це та частина процедури оцінювання відповідності, на етапі якої нотифікований орган проводить експертизу технічного проекту продукту, а також переконується та засвідчує, що технічний проект продукту відповідає вимогам законодавчого інструмента, що до нього застосовуються.

2. Експертиза ЄС-типу може проводитись в один з таких способів:

- експертиза зразка завершеного продукту, репрезентативного для передбаченого виробництва (виробничий тип),

- оцінювання адекватності технічного проекту продукту шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 3, та експертизи зразків однієї або більше ключових частин продукту, які є репрезентативними для передбаченого виробництва (комбінований виробничо-проектний тип),

- оцінювання адекватності технічного проекту шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 3, без експертизи зразка (проектний тип).

3. Виробник подає заявку на проведення експертизи ЄС-типу до єдиного нотифікованого органу за власним вибором.

Заявка повинна містити:

- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,

- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу,

- технічну документацію. Технічна документація дає можливість оцінити, чи продукт відповідає застосовним вимогам законодавчого інструмента, і повинна містити належний аналіз та оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація повинна містити, у належних випадках, принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань,

- зразки, репрезентативні для передбаченого виробництва. Нотифікований орган може звернутися з вимогою надати інші зразки, якщо вони потрібні для проведення програми випробувань;

- підтвердні докази щодо адекватності технічного проектного рішення. У таких підтвердних доказах зазначають будь-які документи, які було використано, зокрема якщо відповідні гармонізовані стандарти і/або технічну специфікацію було застосовано не повністю. Підтвердні докази, за необхідності, містять результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.

4. Нотифікований орган:

Щодо продукту:

4.1. вивчає технічну документацію та підтвердні докази, щоб оцінити адекватність технічного проекту продукту;

Щодо зразка (зразків):

4.2. пересвідчується, що зразок (зразки) було виготовлено відповідно до технічної документації, і визначає елементи, спроектовані згідно із застосовними положеннями відповідних гармонізованих стандартів та/або технічних специфікацій, а також елементи, спроектовані без застосування відповідних положень таких стандартів;

4.3. проводить необхідні експертизи та випробування або доручає їх проведення, щоб у випадку, коли виробник вирішив застосувати рішення з відповідних гармонізованих стандартів та/або технічних специфікацій, перевірити, чи правильно їх було застосовано;

4.4. проводить необхідні експертизи та випробування або доручає їх проведення, щоб перевірити, чи рішення, прийняті виробником, у випадках, коли рішення, наведені у відповідних гармонізованих стандартах і/або технічних специфікаціях, не було застосовано, задовольняють відповідні суттєві вимоги законодавчого інструмента;

4.5. погоджує з виробником місце проведення експертиз і випробувань.

5. Нотифікований орган складає звіт про оцінювання, у якому описує операції, виконані відповідно до пункту 4, та їхні результати. Без порушення своїх обов’язків перед нотифікуючими органами, нотифікований орган розголошує зміст зазначеного звіту повністю чи частково лише за згодою виробника.

6. Якщо тип відповідає вимогам конкретного законодавчого інструмента, що застосовуються до обумовленого продукту, нотифікований орган видає виробнику сертифікат про експертизу ЄС-типу. Сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки експертизи, умови (за наявності) його чинності та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типу. Сертифікат може мати один або більше додатків.

Сертифікат та його додатки містять усю відповідну інформацію, яка дає можливість оцінювати відповідність виготовлених продуктів типові, що пройшов експертизу, та здійснювати контроль під час експлуатації.

Якщо тип не відповідає застосовним вимогам законодавчого інструмента, нотифікований орган відмовляє виробнику у видачі сертифіката про експертизу ЄС-типу та повідомляє про це заявника, докладно обґрунтовуючи підстави для відмови.

7. Нотифікований орган постійно стежить за будь-якими змінами в загальновизнаному стані науково-технічного розвитку, які вказують на те, що затверджений тип може більше не задовольняти застосовні вимоги законодавчого інструмента, та визначає, чи такі зміни потребують подальшого вивчення. Якщо так, нотифікований орган інформує про це виробника.

Виробник повідомляє нотифікований орган, який зберігає технічну документацію, пов’язану із сертифікатом про експертизу ЄС-типу, про внесення будь-яких змін до затвердженого типу, що можуть порушити відповідність продукту суттєвим вимогам законодавчого інструмента або умови чинності такого сертифіката. Такі зміни потребують додаткового затвердження у формі доповнення до первинного сертифіката про експертизу ЄС-типу.

8. Кожен нотифікований орган інформує свої нотифікуючі органи щодо виданих чи відкликаних ним сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або всіх доповнень до них та періодично чи на запит надає своїм нотифікуючим органам список таких сертифікатів та/або будь-яких доповнень до них, у видачі яких було відмовлено, чинність яких було призупинено або обмежено в інший спосіб.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи щодо сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або будь-яких доповнень до них, у видачі яких він відмовив, які він відкликав, призупинив або обмежив у інший спосіб, а також, на запит, щодо виданих ним таких сертифікатів та/або доповнень до них.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, на запит, отримати примірники сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або доповнень до них. На запит, Комісія та держави-члени можуть отримати примірник технічної документації та результати експертиз, проведених нотифікованим органом. Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу, додатків та доповнень до нього, а також технічний файл, у тому числі документацію, надану виробником, до втрати чинності зазначеного сертифіката.

9. Виробник зберігає примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.

10. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пункті 3, і виконувати обов’язки, установлені в пунктах 7 та 9, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.