Відповідальність виробника, сертифікація продукції ЄС, РЄ маркування, безпека продукції, ризики, нормативні вимоги, ЄС Декларація відповідності вимогам, Директиви ЄС, Європейський Союз

Виробник (Уповноважений Представник), який відповідає за розробку і виробництво продукту (продукції) з метою розміщення на внутрішньому ринку Європейського Союзу під своїм власним ім'ям або торговою маркою, з нанесеним знаком СЕ на продукцію, відповідає за відповідність гармонізованим стандартам і Директивам ЄС. Сертифікація продукції в ЄС.

Оцінка відповідності в країнах Європейського Співтовариства передбачає, що при розміщенні на внутрішньому ринку Співтовариства, виробник зобов'язаний переконатися в тому, що продукція спроектована і виготовлена відповідно до вимог, зазначених в гармонізованих європейських стандартах, і що продукція безпечна для людини і навколишнього середовища.

 

При виробництві різних нових продуктів існують певні проблеми, з якими стикаються виробники. Крім безлічі технічних проблем і проблем, які необхідно вирішити для отримання комерційного продукту високої якості, придатного для продажу клієнтам, в галузі, яка послідовно досягає дуже швидких успіхів в області технологій, можна легко випустити з уваги нормативні вимоги, яким повинна відповідати продукція.

У компаніях, швидше за все, персонал добре розбирається в нормативних вимогах і має в своєму розпорядженні фахівців, але вихід на нові ринки і усунення зростаючих ризиків, відповідальності за продукцію і можливої ймовірності відкликання продукту, які збільшуються зі збільшенням асортименту і обсягів виробництва, існує.

При проектуванні виробу, для забезпечення безпеки продукції, необхідне чітке розуміння правил безпеки більш високого рівня для цільових ринків, і, як тільки це буде досягнуто, виробники можуть впевнено керувати процесом проектування безпеки, що забезпечить своєчасне і економічне досягнення обов'язкових і бажаних затверджень безпеки.

 

Різні продукти, які традиційно застосовувалися в будь-якій галузі промисловості, з критично важливими елементами для безпеки, таких як енергетика (наприклад, видобуток нафти і газу) і транспорт (наприклад, сигналізація на залізниці), все частіше використовуються в секторах споживчої та суміжних галузей промисловості. Крім того, все більш критичні для безпеки функції все частіше потрапляють в продукти, які спочатку не забезпечували цю функціональність. Наприклад, у світі промислової автоматизації деякі електронні приводи змінної швидкості для управління двигуном тепер мають здатність «безпечного стопу», що відповідає визнаному функціональному стандарту безпеки, такому як EN 61508-1 - Функціональна безпека електричних, електронних, пов'язаних з системами. Частина 1. Загальні вимоги. Існують аналогічні тенденції, коли світлодіодні освітлювальні прилади все частіше використовуються в критично важливих для безпеки застосуваннях, таких як системи освітлення злітно-посадкових смуг в аеропортах. Проектувальники таких світлодіодних виробів повинні будуть враховувати багато факторів безпеки продукції, в тому числі передбачати потенційні ризики. Просте дотримання відповідного галузевого стандарту може виявитися недостатнім для забезпечення безпеки продукту або ефективного захисту від потенційного ризику.

 

Найвищою юридичною вимогою в Європейському Союзі щодо безпеки будь-якого продукту є те, що при розміщенні продукції на ринку ЄС, особа, яка розмістила продукт, гарантує його безпеку і повністю відповідає за цю безпеку. Це означає, що виробник повинен, якщо є якісь небезпеки, які неможливо запобігти, довести до відома відповідних сторін - користувача, установника, обслуговуючого персоналу. Вся інформація про ризики, з відповідними попередженнями, повинна бути в обов'язковому порядку розміщена на етикетках продуктів і в документації. З точки зору аналізу небезпеки слід враховувати разові несправності компонентів.

 

Згідно з рішенням 768/2008/ЄС, стаття 5, гармонізоване законодавство Європейського Співтовариства вимагає, щоб виробник декларував, шляхом складання ЄС Декларації, в якій вказується, що було доведено дотримання всіх застосовних вимог до продукції і вона (декларація) містить всю належну інформацію, що дозволяє визначити гармонізуюче законодавство Співтовариства, до якого відноситься ця декларація, із зазначенням останніх версій опублікованих актів, у тому числі гармонізованих європейських стандартів і Директив ЄС.

 

Виробник на підставі технічної документації, експертних висновків і проведених випробувань (тестування), під свою власну відповідальність складає і підписує ЄС Декларацію відповідності. Виробник, складаючи ЄС Декларацію відповідності, повинен бути впевнений, що продукція відповідає всім аспектам, які визначені в законодавстві Європейського Співтовариства.

 

Market Surveillance of Products Regulation «MSR» - Нагляд за ринком Регламент «MSR»

В Європейському Союзі готується нове законодавство з нагляду за ринком - Market Surveillance of Products Regulation «MSR», яке планує об'єднати правила нагляду за ринком, що містяться в даний час в Правилах 765/2008, в GPSD, і для конкретних секторів законодавчих актів ЄС. Нова модель нагляду за ринком Market Surveillance of Products Regulation призначена для того, щоб гарантувати, що продукти відповідають вимогам безпеки ЄС, що продукція виготовляється відповідно до гармонізованого законодавства і відповідає всім вимогам. У новому законодавстві за наглядом за ринком передбачені санкції за порушення для всіх операторів і має об'єднати в один документ правила для нагляду за ринком в Європейському Союзі. Модель MSR покликана спростити існуючий режим і підвищити транскордонну діяльність і співпрацю між державами-членами, але підвищити відповідальність за розміщення продукції, яка не відповідає європейським вимогам.

 

Market Surveillance of Products Regulation «MSR» буде застосовуватися до узгоджених і неузгоджених продуктів, з деякими винятками (наприклад, харчові продукти і корми). Нагляд за ринком зобов'язаний гарантувати, що спостереження є ефективним, наглядові органи зможуть блокувати або призупиняти імпорт. Навіть офіційні невідповідності, такі як нездатність визначення наглядовим органом країни походження, може спричинити блокування розміщення продукції на ринку ЄС.

 

Європейське законодавство MSR зміцнить співпрацю органів нагляду та обмін інформацією між державами-членами ЄС. Інформаційна та комунікаційна система для нагляду за ринком також поширюватиметься на всі держави-члени ЄС і сприятиме обміну інформацією, пов'язаною з діяльністю з нагляду за ринком. Система РАПЕКС буде продовжувати діяти, але буде переміщена з GPSD в MSR.

В результаті цих змін з нагляду, економічні оператори, швидше за все, помітять збільшення перевірок, в тому числі вибіркових перевірок продукції на полицях і на зовнішніх кордонах ЄС

Виробники повинні вказати свою назву, зареєстровану торговельну назву або зареєстровану торговельну марку та адресу, за якою з ними можна зв'язатися, на продукті або, якщо це неможливо, на його упаковці та / або в супровідному документі до товару.

 

Найменування та адреса, як правило, повинні бути нанесені на товар. Однак у виняткових випадках це правило може бути не дотримано. Це було б виправдано, якби його кріплення до виробу було неможливим з розумних технічних або економічних умов, за винятком, однак, естетичних міркувань. Цю оцінку повинен робити виробник. Оцінка повинна проводитися залежно від розміру або характеру продукту. Деякі продукти, наприклад - слухові апарати, датчики тощо, занадто малі, щоб нести таку інформацію. У таких випадках порядок пріоритету такий, що в якості першого варіанту інформація повинна бути на упаковці, в якості другого варіанту - в супровідному документі, такому як інструкція із застосування, за винятком випадків, коли галузеве гармонізоване законодавство Союзу вимагає, щоб інформація була як на упаковці, так і в супровідних документах.

 

Виробник повинен дотримуватися цього зобов'язання незалежно від свого місцезнаходження – в межах або за межами ЄС. Це положення передбачає, що продукти, які продаються без упаковки або будь-яких супровідних документів, повинні мати найменування та адресу виробника на самому продукті.

 

Адреса повинна вказувати єдину точку, за якою можна зв'язатися з виробником, зокрема, органи з нагляду за ринком. Юридичний текст зобов'язує виробника розміщувати на продукті єдину контактну точку. Допускається тільки одна точка контакту в кожному продукті. Це не обов'язково адреса, за якою фактично встановлений виробник. Ця адреса може бути, наприклад, адресою уповноваженого представника або служби підтримки клієнтів.

 

Єдиний контактний пункт не обов'язково повинен знаходитися в кожній державі-члені, де доступний продукт. Однак виробник може вказати інші адреси за умови, що ясно, яка з них є єдиною точкою контакту, як вимагає Регламент 2019/1020. Остання повинна бути вказана на виробі/документації як «єдина контактна точка». Адреса або країна не обов'язково повинні бути перекладені на мову держави-члена, в якій продукт доступний на ринку, але символи використовуваної мови повинні дозволяти ідентифікувати походження і назву компанії.

 

Адреса веб-сайту може бути вказана на додаток до поштової адреси, але не замість неї. Зазвичай адреса складається з вулиці та номера або поштової скриньки та номера, а також поштового індексу та міста, але в деяких країнах ця модель може відрізнятися. Крім того, корисно вказати адресу електронної пошти та/або номер телефону, щоб полегшити швидкий зв'язок з відповідними органами.

 

Імпортери також повинні вказати найменування, зареєстроване торгове найменування або зареєстровану торговельну марку та адресу, за якою з ними можна зв'язатися, на продукті або, якщо це неможливо, на його упаковці або в документі, що супроводжує товар. Положення стосується адреси, за якою з ними можна зв'язатися, зокрема, з органами нагляду за ринком. Це не обов'язково адреса, за якою фактично зареєстрований імпортер, але може бути, наприклад, адреса служби підтримки клієнтів.

 

Як правило, на товарі повинні бути вказані ідентифікація та адреса імпортера. Тільки там, де це неможливо, ідентифікаційні дані та адреса імпортера можуть бути вказані на упаковці та/або в супровідному документі до продукту. Це може бути той випадок, коли імпортеру доведеться відкрити упаковку, щоб вказати своє ім'я та адресу. Додаткова інформація від імпортера не повинна приховувати інформацію, нанесену виробником на товар.

 

Якщо продукт підпадає під дію законодавства, зазначеного в статті 4(5) Регламенту 2019/1020, і розміщується на ринку Союзу, економічні оператори, зазначені в статті 4, повинні вказати своє найменування, зареєстрований товарний знак і контактні дані, включаючи поштову адресу на товарі або на його упаковці чи супровідному документі.