International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Россия +7 925 853 60 48
Украина +38 (095) 615-84-15
Notified Body number: 2549

Новые требования по медицинским изделиям.

05.07.2017
Новые требования по медицинским изделиям.

Соблюдение правил Европейского Союза по безопасности продукции и возможность отслеживания продуктов, которые не соответствуют необходимым требованиям, продвигались по этапному выполнению обязательств по обеспечению безопасности, а также к большей интеграции, взаимному сотрудничеству и помощи между государственными органами надзора. Главной целью является то, что продукты, размещенные на рынке ЕС, должны быть безопасными для конечного пользователя при эксплуатации.

На сегодняшний день, европейская система надзора имеет хорошо спланированную стратегию, включающую как местные, так и индивидуальные национальные требования.

Проблемы с расходящейся интерпретацией существующих правил, а также некоторые инциденты - например, с грудными имплантатами и металлическими бедрами - выявили слабые стороны существующей правовой системы и снизили доверие пациентов, потребителей и медицинских работников к безопасности медицинских изделий.

Для решения этой проблемы в 2012 году Комиссия предложила два положения о медицинских устройствах и диагностических медицинских приборах in vitro. Чтобы обеспечить согласованное применение правил на всей территории ЕС, два новых правила заменят три существующих Директивы о медицинских устройствах. Новые правила значительно ужесточают контроль, чтобы медицинские устройства были безопасными и эффективными и в то же время способствовали инновациям и повышали конкурентоспособность сектора медицинских устройств. Новые правила также лучше отражают новейший научно-технический прогресс и устанавливают стандарт для регулирования медицинских устройств во всем мире. Пересмотренные правила также обеспечивают условия, необходимые для закрепления роли ЕС в долгосрочной перспективе как глобального лидера в этом секторе.

Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC

Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU

Новые правила прокладывают путь к созданию более благоприятной для пациента среды, пациенты могут воспользоваться инновационными, высокоэффективными приборами и возможными новыми методами лечения. Новые правила вводят лучшую защиту здоровья населения и безопасности пациентов. В частности, устройства с высоким уровнем риска будут подвергаться более строгим проверкам до размещения рынке. Ужесточаются правила об клинической оценке и клинических исследованиях (а также для диагностических медицинских исследований in vitro, исследования эффективности), укрепляются и вводятся более строгие требования в отношении использования опасных веществ.

Создается всеобъемлющая база данных ЕС по медицинским устройствам (EUDAMED), которая будет содержать реальную картину жизненного цикла всех продуктов, доступных на рынке Европейского Союза, часть информации станет общедоступной, включая недавно представленное резюме безопасности и производительности для всех классов III и имплантируемых устройств. Комиссия должна создать базу данных к весне 2020 года и сохранить ее после этого.

В соответствии с действующей системой все медицинские устройства, диагностические медицинские приборы и их принадлежности, находящиеся в лаборатории, подпадают под новые правила. Кроме того, также будут покрыты определенные эстетические продукты, такие как цветные контактные линзы или оборудование для липосакции, которые должны быть столь же безопасными, как и существующие медицинские устройства.

Согласно новым правилам, как медицинские устройства, так и диагностические медицинские приборы in vitro делятся на четыре класса риска. В зависимости от класса риска продукта, перед тем, как продукт может быть размещен на рынке ЕС, предусмотрена другая процедура оценки соответствия. В случае классов среднего или высокого риска в процессе доказательства соответствия принимают участи нотифицированные органы. Остаются обязательные требования по СЕ маркировке.

Крайне важно обеспечить, чтобы новые правила по медицинским изделиям вступали в силу без каких-либо необоснованных задержек, и они не создавали серьезного нарушения поставок медицинских устройств. Комиссия, компетентные органы, уполномоченные органы и все другие заинтересованные стороны будут работать вместе, чтобы обеспечить переход к новому режиму гладко и успешно. Положения предписывают, что сертификаты, выданные в соответствии с действующими Директивами по медицинской тематике, могут оставаться в силе в течение определенного дополнительного периода.

Повышение правовой определенности - рост и конкурентоспособность основываются на существовании стабильного набора правовых требований. В отличие от Директив, Регламенты применяется непосредственно во всех государствах-членах, что поможет избежать различных условий для пациентов и промышленности в разных странах. Новые тексты также включают точное и подробное разъяснение сферы применения новых правил, перечень четких обязательств соответствующих экономических операторов, а также указание конкретных режимов освобождения, которые применяются к определенным устройствам или таким практикам, как внутренние устройства или переработка одноразовых устройств.


Европейский подход к оценке соответствия продукции