International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Россия +7 925 853 60 48
Украина +38 (095) 615-84-15
Notified Body number: 2549

Мониторинг возникновения и оценка риска нежелательных эффектов, вызванных косметическими средствами

Регламент ЕС о косметике (ЕС) № 1223/2009 создал основа для единого подхода к управлению серьезными нежелательными эффектами, вызванными применением косметики.

Слова опасность и риск часто используются взаимозаменяемо, но на самом деле они очень разные, и важно, чтобы термины использовались правильно. Опасность - это внутреннее свойство вещества, риск - это вероятность того, что вред действительно будет нанесен.                                               

Это важно, потому что объясняет, как можно безопасно использовать вещества с опасными свойствами. Само вещество может обладать токсическим свойством, но это не делает его ядовитым. Соль, например, как известно, токсична на высоких уровнях, но потребление определенного количества необходимо для здоровья и безопасно в этих количествах. Знание того, что опасность не представляет неприемлемого риска, определяется оценкой риска.

Важно отметить, что почти каждое вещество имеет опасные свойства. Ученые, разрабатывающие косметические продукты, следят за тем, чтобы воздействие ингредиентов и способ их использования в продукте были безопасными, управляя риском. Это дополнительно проверяется квалифицированным экспертом по безопасности, который выполняет «оценку риска» для каждого продукта перед его выпуском на рынок.

Например, алкоголь (этанол) опасен, он может быть токсичным. Мы знаем, что потребление большого количества вредно для здоровья и может даже привести к летальному исходу. Таким образом, опасность токсичности. Тем не менее, это вряд ли можно увидеть, когда спирт используется в виде ароматизатора, продукта после бритья или дезодоранта, потому что воздействие очень низкое.

Таким образом, специалисты по оценке безопасности гарантируют, что косметика безопасна для использования, даже если некоторые из отдельных ингредиентов могут обладать опасными свойствами при применении в самых разных и чрезмерных условиях.

В Регламенте о косметических продуктах (CPR) четко указано, что безопасность косметического продукта может оцениваться на основе знания его ингредиентов и их свойств. С этой целью существует требование составления отчета о безопасности для каждого косметического продукта перед его выпуском на рынок. Кроме того, товары, предназначенные для детей младше 3 лет, должны пройти специальную, более детальную оценку.

 

После того, как продукт был оценен и размещен на рынке, необходимо отслеживать его эффективность, чтобы дополнительно подтвердить его безопасность на более широком рынке. Любые побочные реакции или «нежелательные эффекты», должны регистрироваться и оцениваться. Если нежелательный эффект оценивается как серьезный, компетентные органы должны быть проинформированы, и в случае необходимости могут быть предприняты дальнейшие действия, включая изъятие продукта. Такая ситуация встречается крайне редко и демонстрирует эффективность системы, с помощью которой обеспечивается косметическая безопасность.

Регламент ЕС о косметике наиболее полный свод законов для отрасли в мире, требующий, чтобы косметика была безопасной для здоровья человека при применении в нормальных или разумно прогнозируемых условиях использования.

Оценки безопасности косметических ингредиентов и продуктов основаны на оценке риска, который они представляют. Риск определяется как вероятность причинения вреда в связи с охватом и воздействием.

В соответствии с Регламентом ЕС о косметике, оценка безопасности косметической продукции на основе риска является совместной ответственностью Европейской комиссии и отрасли.

В целях повышение уровня защиты здоровья потребителей, рекомендовано правительствам стран-участниц соглашения в области социального обеспечения и общественного здравоохранения внедрить в свою национальную политику систему косметологического надзора с участием компетентных органов власти и заинтересованных сторон, таких как медицинские работники, производители, потребители, и Межправительственную информационную сеть для косметических продуктов (INCOS) для обмена информацией между правительствами о серьезных нежелательных эффектах, вызванных косметическими продуктами.

 

Любое государство-участник соглашения в области социального обеспечения и общественного здравоохранения вправе устанавливать более строгие правила, а также принимать решение о том, следует ли внедрять систему косметического надзора на обязательной или добровольной основе.

Резолюция применяется к косметическому надзору, охватывающему следующее:

  • мониторинг возникновения и оценка риска нежелательных эффектов, вызванных косметическими средствами;
  • отчетность и регистрация нежелательных эффектов;
  • установление и принятие корректирующих мер;
  • проведение дополнительных оценок или исследований, касающихся безопасности использования косметических средств;
  • определение косметических продуктов и / или ингредиентов, которые могут представлять риск для здоровья потребителя.

 

Роль компетентного органа заключается в том, чтобы:

  • назначить специальное подразделение для получения жалоб потребителей, отчетов о ГУП и УП, а также сводных отчетов;
  • проинформировать все заинтересованные стороны, участвующие в системе косметологического надзора, о деталях этой системы;
  • координировать роли всех заинтересованных сторон и их вклад в систему косметического надзора;
  • обмениваться информацией о сообщенных ГУП и УП с производителем;
  • инициировать и осуществлять надзор за разработкой надлежащей практики косметологического надзора;
  • оценить заявленные UE в отношении серьезности, качества уведомления, причинности и потенциальных рисков для здоровья населения;
  • при необходимости направить потребителя к врачу в случае прямого обращения;
  • обмениваться информацией с другими правительствами через соответствующую информационную сеть;
  • предпринять корректирующие и предупреждающие действия («правоприменение»);
  • информировать другие компетентные органы через систему быстрого оповещения;
  • поощрять производителя регулярно сообщать обо всех УП (например, раз в год).

 

Компетентные органы должны информировать потребителей, ассоциации потребителей, работников здравоохранения и отрасль обо всех соответствующих деталях национальной системы косметического надзора, включая процедуры отчетности, получателей (указанные контакты для отчетов), оценку и последующие действия.

Потребители должны быть проинформированы компетентными органами о том, как бороться с УП, вызванным косметической продукцией, через печатные листовки, кампании, средства массовой информации, школы и Интернет.

Потребители должны иметь возможность сообщать об УЭ через работников здравоохранения, производителей и ассоциации потребителей, а также напрямую в компетентные органы. Компетентные органы должны сделать доступными формы отчетности для специалистов здравоохранения, а также для производителей.

Медицинские работники и производители должны сообщать о соответствующих УП в официальный орган отчетности (который будет определен компетентными органами) с использованием формы отчетности. Компетентным органам оставлено право консультироваться с дополнительными экспертами для оценки уведомления о конкретном случае.

На основании оценки одного или нескольких отчетов компетентные органы могут принять меры в отношении конкретного косметического продукта и производителя.

Сбор данных, а также статистическая оценка всех отчетов должны предоставляться всем заинтересованным сторонам.

Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции