International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Россия +7 925 853 60 48
Украина +38 068 773 53 88
Notified Body number: 2549

Оценка воздействия косметического продукта, Регламент (ЕС) No 1223/2009.

Оценка воздействия косметического продукта, является важным элементом оценки риска и должна учитывать результаты нормального и разумно прогнозируемого использования в соответствии с Разделом 5 Приложения I к Регламенту (ЕС) No 1223/2009 в отношении набора элементов, указанных в Разделе 6.

 

Следующие параметры также следует учитывать при описании конкретных условий использования в целях анализа:

  • тип продукта;
  • область применения (например, все тело, глаза, полость рта);
  • количество продукта, нанесенного при нормальном и разумно прогнозируемом применении, например, и когда шампунь используется в качестве геля для душа;
  • продолжительность и частота использования;
  • возможные (предсказуемые) пути воздействия (например, попадание в губную помаду и зубную пасту, вдыхание аэрозолей и растворителей);
  • целевая группа по месту назначения (например, дети в возрасте до трех лет, взрослые);
  • влияние размера частиц.

 

Следует учитывать группу потребителей, для которой предназначен продукт, и другие группы, подвергающиеся его воздействию. Например, для продуктов профессионального использования существуют различные сценарии воздействия для группы потребителей и для лиц, подвергающихся профессиональному воздействию, с точки зрения частоты и продолжительности воздействия, размера открытой поверхности кожи и возможного воздействия при вдыхании (для шампуней, например, при оценке риска для потребителей). Следует учитывать воздействие на кожу головы с частотой примерно один раз в день, а для парикмахеров - воздействие на руки несколько раз в день.

Оценка воздействия каждого вещества, содержащегося в косметике, необходима для оценки риска, связанного с каждым веществом. Целью этого раздела отчета о безопасности косметики является определение количества любого вещества, которое вступило в контакт с любой внешней частью человеческого тела или с зубами и слизистыми оболочками полости рта при нормальном или разумно предполагаемом использовании для каждого вида.

Воздействие каждого вещества в косметическом продукте рассчитывается на основе воздействия готового продукта и концентрации каждого вещества в готовом продукте. Это воздействие должно быть рассчитано для оценки потенциального риска каждого вещества.

 

Воздействие отдельных веществ рассчитывается исходя из качественного состава изделия. Если вещества образуются или выделяются во время использования продукта, воздействие должно быть оценено и учтено при оценке безопасности.

 

Условия воздействия для каждого отдельного вещества определяются исходя из установленных условий для готового косметического продукта.

Эффекты, которые следует учитывать, и требуемые данные зависят от ряда факторов, включая пути воздействия, условия использования продукта, физико-химические характеристики и возможное поглощение вещества.

 

Информация о побочных эффектах и серьезных побочных эффектах обязана быть включена в отчет о безопасности косметического средства, регулярно обновляться и предоставляться эксперту по безопасности, который может пересмотреть свою оценку или принять ее во внимание при оценке аналогичных продукты.

 

Отчет о безопасности косметического средства должен включать все имеющиеся данные, в том числе статистические данные о побочных эффектах и серьезных побочных эффектах косметического продукта или, при необходимости, других косметических продуктов.

 

Отчет о безопасности включает, в частности, информацию о неблагоприятных последствиях использования косметического продукта, которые, согласно оценке причинно-следственной связи, являются соответственно «высоконадежными», «вероятными», «не вполне значимыми» или «низкими» вероятно, актуально».

 

Данные о побочных эффектах могут быть включены в эту часть отчета о безопасности в форме статистики, такой как количество и тип побочных эффектов в год.

 

В соответствии с пунктом 9 части A Приложения I к Регламенту (ЕС) No 1223/2009 информация о серьезных неблагоприятных последствиях применения косметического средства, которая, согласно оценке причинно-следственной связи, должна быть включена в отчет по безопасности являются соответственно «весьма вероятными», «вероятными», «явно не релевантными» или «маловероятными» и должны быть уведомлены компетентными органами в соответствии со статьей 23 этого Регламента. Поэтому формы уведомлений, направляемые компетентным органам, должны прилагаться к отчету о безопасности косметической продукции.

 

Ответ ответственного лица на заявленные серьезные последствия должны быть указаны. Корректирующие и предупреждающие меры, если таковые имеются, должны быть описаны.

 

Информация о побочных реакциях должна регулярно обновляться и предоставляться оценщику безопасности, который может посчитать необходимым пересмотреть оценку безопасности, предложить улучшения состава или использовать информацию оценки безопасности аналогичных продуктов.

 

Дополнительные данные о косметической бдительности, такие как серьезные побочные эффекты при непреднамеренном применении, также могут предоставить полезную информацию для оценки экспертом по безопасности.

 

В соответствии с Приложением I к Регламенту (ЕС) No 1223/2009, этот раздел должен содержать мнение о необходимости прикрепления любых конкретных предупреждений и инструкций для использования в соответствии со Статьей 19 (1) (d) Регламента (ЕС) No 1223/2009.

 

Обязанность эксперта по безопасности определить, какие предупреждения или инструкции по применению, помимо тех, которые перечислены в Приложениях III-VI, должны быть указаны на этикетке для обеспечения безопасного использования продукта.

 

Оценщик безопасности должен решить, что маркировать в каждом конкретном случае, принимая во внимание юридические обязательства, вытекающие из Статьи 19 и Приложений к Регламенту (ЕС) No 1223/2009 и, где это применимо, других документов, таких как Рекомендация 2006 Регламент Комиссии (ЕС) No 647/ЕС и другие руководящие принципы, опубликованные Комиссией, например, касающиеся указания «срока годности после вскрытия упаковки» на маркировку и маркировку ингредиентов в соответствии с Директивой 76/768/ЕЕС

Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции