International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Россия +7 925 853 60 48
Украина +38 095 527 6698
Notified Body number: 2549

Ответственное лицо, Сертификат Соответствия Европейского Союза по косметическим продуктам EU Regulation 1223/2009, GMP certification, CPNP, Cosmetic Product Responsible person EU

В соответствии с требованиями Правил Европейского Союза по косметическим продуктам (EU Regulation 1223/2009), за каждый косметический продукт, размещаемый на рынке ЕС, должно нести ответственность за соответствие требованиям ЕС «Ответственное лицо». Ответственное лицо несет ответственность (юридическую ответственность) по соблюдению нормативных требований по косметическим продуктам на рынке ЕС. Ответственное лицо должно быть юридическим лицом ЕС (физическое лицо или компания, которая зарегистрирована в одном из государств-членов ЕС и которая подлежит юрисдикции ЕС). Ответственное лицо, как правило, производитель косметических продуктов ЕС или импортер в ЕС, также может быть назначено «Ответственное лицо». Как правило, производители вне Европейского Союза назначают «Ответственное лицо» не связанное с распространением косметического продукта, в связи с тем, что «Ответственное лицо» имеет функции не распространения, а несколько другие функции - ответственное лицо должно иметь при себе досье на косметический продукт, который доступен европейским властям для их контроля и мониторинга деятельности. Название и адрес ответственного лица (держателя досье) должна отображаться на этикетке продукта. Все проверки всегда будут проходить по адресу ответственного лица, как указано на этикетке продукта. «Ответственное лицо» может быть одним или несколько, но на конкретный продукт, только одно «Ответственное лицо». Именно «Ответственное лицо» контактирует с надзорными органами Европейского Союза.
Для определения стоимости работ, связанных размещением косметических продуктов на внутреннем рынке стран членов Европейского Союза, необходимо предоставить следующую информацию:
  • GMP certification of the producer от производителя
  • Formula and INCI names of the ingredients - точная рецептура с точным процентным содержанием ингредиентов
  • Material Safety Data Sheet of raw materials and Specifications of raw materials, Specially for perfumes all allergens contained must be declared in MSDS §2 Certificate of Allergens - карты по безопасности и спецификаты на ингредиенты, особенно касается отдушек с выделением аллергенов
  • Документ от производителя, подтверждающий, что в составе нет CMR и нано материалов.
  • Документ от производителя, подтверждающий, что в составе нет ингредиентов, на которых производились исследования на животных и конечный продукт тоже не исследовался на животных.
  • Specifications of the packaging materials 
  • Production method, descriptive, not detailed – описание производственного процесса
  • Specification of final product – спецификация на конечный продукт (результаты анализов на конечный продукт, включая  физико-химические показатели и микробиологию)
  • Stability data of the final product - анализ на стабильность конечного продукта
  • Preservation Efficacy Test, Challenge Testing 
  • Dermatological Test, Patch test - дерматологические тесты (если есть)
  • Claim Substantiation Studies – соответствие утверждений на упаковке
  • Product labels - проекты маркировки/этикеток В маркировках по постановлению на первом месте должно быть ответственное лицо
  • Данные ответственного лица в ЕС и данные о нотификации продукта на портале CPNP.

В обязанности Ответственного лица, согласно европейского регулирования по косметике в ЕС, Статья 4 (2) - Для каждого косметического продукта, размещенного на рынке Европейского сообщества, ответственное лицо обеспечивает соблюдение соответствующих обязательств, изложенных в Регламенте - Ответственные лица обеспечивают соблюдение статей 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, статьи 19 (1), (2) и (5), а также статей 20, 21, 23 и 24.

Ответственное лицо, указанное в статье 4 Регламента (ЕС) No 1223/2009, должно обеспечить, чтобы формулировка претензии в отношении косметических продуктов соответствовала общим критериям, изложенным в Приложении, и согласуется с документацией, подтверждающей эффект, заявленный для косметического продукта в файле информации о продукте, упомянутом в статье 11 Регламента (ЕС) No 1223/2009.

Ответственное лицо несет ответственность за то, чтобы каждый продукт, который он размещает на рынке Европейского союза, соответствовал требованиям Регламента по косметике. Его обязанности относятся ко всем аспектам, регулируемым в соответствии с Регламентом (ЕС) No 1223/2009:

  • статья 3 (безопасность),
  • статья 8 (хорошая производственная практика),
  • статья 10 (оценка безопасности),
  • статья 11 (ПИФ - Product Information File),
  • статья 12 (выборка и анализ),
  • статья 13 (уведомление),
  • статья 14 (ограничения для веществ, перечисленных в Приложениях),
  • статья 15 (вещества, классифицированные как вещества КДПГ),
  • статья 16 (наноматериалы), статья 17 (следы запрещенных веществ),
  • статья 18 (испытания на животных),
  • статья 19 1) (2) и (5) (маркировка),
  • статья 20 (претензии продукта),
  • статья 21 (доступ к информации для общественности),
  • статья 23 (сообщение о серьезных нежелательных последствиях)
  • статья 24 (информация о веществах).

В Регламенте общих критериев предусматривается, что Ответственное лицо гарантирует, что формулировка любого требования в отношении косметических продуктов соответствует общим критериям, изложенным в Приложении, и согласуется с документацией, подтверждающей эффект, заявленный для косметического продукта в PIF, эти положения в первую очередь направлены на обеспечение высокого уровня защиты потребителей и обеспечение того, чтобы любой косметический продукт, размещенный на рынке ЕС, был безопасен для здоровья человека в нормальных или разумно предсказуемых условиях использования.

 

Ответственное лицо должно быть в состоянии продемонстрировать в любое время, что продукт, который он разместил на рынке, отвечает этим требованиям. Чтобы ответственное лицо выполняло эту роль, ему необходимо поддерживать конкретную информацию о продукте в PIF.

 

ПИФ содержит информацию, которая позволяет Ответственному лицу отвечать на большинство запросов, сделанных компетентными национальными органами, и предоставлять доказательства того, что его продукт соответствует Регламенту косметики. PIF должен храниться ответственным лицом в течение 10 лет после того, как последняя партия косметического продукта будет помещена на рынок ЕС Ответственным лицом.

 

Это обязательство не означает, что PIF должен быть физически расположен по адресу, указанному на этикетке продукта. Этот адрес является лишь точкой доступа к информации в государстве-члене, где Ответственное лицо делает PIF доступным для компетентных национальных органов в любом формате, включая электронный формат.

 

Информация, содержащаяся в PIF, является конфиденциальной, и большинство данных являются конфиденциальными. Потребители и общественность в целом могут иметь доступ только к нескольким ограниченным элементам ПИФ (статья 21 Закона о косметике). Эта конфиденциальность также защищена положениями Регламента косметики, которые ограничивают доступ ко всему архиву в органы государства-члена, где Ответственное лицо делает доступным PIF (статья 30 Положения о косметике).

В случае, если вам необходимо назначит Ответственное лицо при размещении на рынке Европейского союза косметических продуктов, мы сможем порекомендовать наших партнеров в ЕС, которые в состоянии на высоком профессиональном уровне выполнять данные обязательства.

Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции