Использование печатных красок для упаковки пищевых продуктов в США

Использование печатных красок для упаковки пищевых продуктов в США связано с некоторыми интересными нормативными трудностями. Принимая во внимание, что вещества, которые, как ожидается, переместятся в продукты питания, определены в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года как пищевые добавки и требуют разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для использования (если не подлежат исключению), на самом деле не существует специальных правил, разрешающих использование печатной краски на упаковке. Несомненно, существует много случаев, когда печатная краска может считаться освобожденной от необходимости регулирования, поскольку не ожидается ее попадание в продукты питания (например, этикетка с печатью на консервированных пищевых продуктах). С другой стороны, не все, что напечатано на внешней стороне упаковки с пищевыми продуктами, можно рассматривать как разделенное функциональным барьером, который предотвратит его попадание в продукты питания.

Печатные краски представляют собой сложные смеси, которые обычно состоят из красителей, связующих, растворителей и добавок, таких как пластификаторы, антиоксиданты и т.п. Нет никаких правил, определяющих конкретные составы чернил для использования на упаковке пищевых продуктов; скорее, некоторые общие компоненты чернил могут быть очищены в соответствии с томом 21 Свода федеральных правил (C.F.R.), включая Раздел 178.3297 («Красители для полимеров») или, если они используются в бумажных приложениях, в соответствии с 21 C.F.R. Раздел 176.170 («Компоненты бумаги и картона, контактирующие с водной и жирной пищей»). Красители также могут быть разрешены для использования по назначению в рамках исключения из правил, предварительных санкций или уведомления о контакте с пищевыми продуктами (FCN).

Допуски для красящих добавок, которые определяются как вещества, добавляемые в пищевые продукты и предназначенные для придания цвета пищевым продуктам, также в некоторых случаях могут быть разрешены для использования в непрямых применениях, таких как упаковка. Кроме того, на другие компоненты печатных красок могут распространяться отдельные самостоятельные правила. Например, полиолефиновый носитель для чернил может быть охвачен статьей 177.1520 21 C.F.R («Сополимеры олефинов»).

Способ использования печатных красок может привести к их переносу в пищу по существу одним из двух способов. Во-первых, типографские краски обычно наносятся на упаковочную пленку или изделие на стороне от пищевых продуктов. Однако, в зависимости от ряда факторов, компоненты чернил могут потенциально мигрировать через пленку или изделие в пищу. Эти факторы включают количество краски на единицу поверхности, тип и толщину субстрата, тип продукта питания или напитка, ожидаемый максимальный срок хранения и условия обработки (стерилизация, пастеризация и т. д.). Другие переменные относятся к составу и нанесению печатных красок, например, типы используемых добавок, уровень остаточных растворителей, включает ли нанесение обычную сушку или отверждение под действием энергии (УФ-лампа).

Второй способ передачи может происходить путем отвода отпечатанной внешней стороны к поверхности контакта с пищевым продуктом в стопке или рулоне (например, стопка чашек с печатью или рулон пленки с печатью). На это может повлиять полнота отверждения, время и условия давления в штабеле или барабане, а также время и условия хранения. То, как решаются разные ситуации, может быть разным. Сначала мы рассмотрим этот второй.

В случае замещения это не считается ситуацией с пищевой добавкой, поскольку предполагаемое использование чернил не для переноса на пищевые продукты; это происходит только из-за производственных ограничений, которые возникают из-за необходимости упаковывать, отправлять и хранить предметы, контактирующие с пищевыми продуктами.

В США такая ситуация рассматривается в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) и FDA GMP. Для упаковочных материалов 21 C.F.R. Раздел 174.5 «Общие положения, применимые к непрямым пищевым добавкам» обычно цитируется как устанавливающий применимые требования. Среди прочего, этот регламент требует, чтобы вещества, контактирующие с пищевыми продуктами, имели чистоту, подходящую для их предполагаемого использования, не передавали пищевым продуктам вещества, которые могут причинить вред или вред здоровью, или выделять вещества, которые могут вызывать неприятный привкус или запах еды. Другими словами, упаковочный материал не фальсифицирует пищевой продукт, с которым он используется

В случае печатных красок и оттенка, GMP обычно требует, чтобы краски, используемые на внешней стороне упаковки, были достаточно отверждены или наносились иным образом таким образом, чтобы любой перенос красок на сторону контакта с пищевыми продуктами контролировался как экономически и технологически осуществимо в данных обстоятельствах при одновременном сокращении переноса до необходимой степени, чтобы предотвратить фальсификацию пищевого продукта. Имейте в виду, что чернила не обязательно должны быть видны на стороне контакта с пищевыми продуктами, чтобы вызвать проблему. Даже следовые количества компонентов чернил, которые не видны глазу, могут быть проблематичными в зависимости от их идентичности. С другой стороны, передачи следовых количеств, которые контролируются как разумные в данных обстоятельствах, может быть достаточно, если не ожидается фальсификации пищевого продукта.

В первом примере, описанном выше, в котором печатные краски наносятся на внешнюю сторону упаковки и отделяются от пищевых продуктов одним или несколькими промежуточными слоями, подходящий нормативный статус чернил зависит от барьерных свойств упаковочного материала относительно абсорбции. адсорбционные свойства пищи и другие факторы. В отличие от ситуации засветки, чернила, используемые на упаковочном материале, не обладающем достаточными барьерными свойствами, могут представлять проблему с пищевой добавкой, а это означает, что переносимые компоненты чернил должны подлежать соответствующему разрешению FDA или иным образом. освобождены от необходимости оформления.

Что касается того, как FDA регулирует функциональные барьеры, агентство не дает конкретного определения этого термина, хотя ряд правил FDA по пищевым добавкам включает концепцию «функционального барьера». [1] В разделе 177.1390 ​​FDA идентифицировало алюминиевую фольгу как эффективный барьер для миграции материалов, используемых на стороне фольги, не контактирующей с пищевыми продуктами. Он также признал, что стекло и в некоторых случаях ПЭТ также являются достаточными барьерными материалами [2]. Слои, изготовленные из других полимеров, не относящихся к ПЭТ, следует оценивать в каждом конкретном случае путем тестирования или математического моделирования, чтобы определить, можно ли ожидать, что они будут действовать в качестве достаточного функционального барьера в интересующем применении.

В ситуациях, когда может быть трудно определить возможность переноса компонентов печатной краски в пищевые продукты, будь то зачет или иным образом, может потребоваться провести некоторые исследования остаточного содержания или миграции. Остаточные исследования могут быть проведены специально для того, чтобы определить, присутствуют ли побочные продукты или примеси в чернилах или компонентах чернил на таких уровнях, которые могли бы вызвать беспокойство в случае миграции. В этом случае, возможно, потребуется провести исследования миграции, моделирующие предполагаемые условия использования, чтобы определить, является ли потенциальный уровень миграции (в случае зачетной ситуации) достаточным, чтобы представить подходящую проблему чистоты или (в случае печать на внешней стороне слоя или изделия, контактирующего с пищевым продуктом), существует ли вероятность миграции одного или нескольких компонентов в пищу.

При проведении исследования миграции необходимо будет использовать аналитический метод с подходящим пределом обнаружения, чтобы в случае остаточных примесей сделать вывод о том, что миграция достаточно мала, и на основе имеющихся токсикологических данных не возникает подходящей проблемы чистоты. и прогнозируемое диетическое потребление. Чтобы судить о том, является ли предполагаемое использование печатной краски на изделии для упаковки пищевых продуктов пищевой добавкой, пределы обнаружения должны быть достаточно низкими, чтобы можно было сделать разумный вывод о том, что миграции компонентов краски не ожидается, опять же, в свете данных токсикологии и прогнозируемых уровней воздействия. Кроме того, в случаях, когда может быть обнаружена миграция компонентов чернил, можно прийти к выводу, что использование может рассматриваться в целом как безопасное.

Печатные краски были предметом пристального внимания в Европе на протяжении многих лет и также подлежат регулированию. Это может быть показателем того, чего в конечном итоге можно ожидать в США. Например, несколько лет назад Швейцария приняла постановление о регулировании красок для печати на упаковке пищевых продуктов. Постановление Швейцарии до некоторой степени стало стандартом де-факто для оценки печатных красок в Европейском Союзе, поскольку на уровне ЕС нет согласованных требований. Хотя некоторые виды использования печатных красок освобождены от требований постановления, например, миграция чернил в пищевые продукты «невозможна», как в случае печати на внешней стороне алюминиевой банки или нанесения через газовую фазу. быть исключено) в противном случае печатные краски должны быть предметом положительного списка компонентов, который включает связующие, красители и пигменты, растворители, добавки и фотоинициаторы.

Положительный список компонентов далее делится на Часть A (оцененные вещества) и Часть B (неоцененные вещества). Неоцененные вещества могут использоваться только в том случае, если не происходит попадание в пищу при пределе обнаружения 0,01 мг / кг, и они не являются канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродукции. Однако вещества, подпадающие под требование положительного списка, должны быть перечислены либо в Части A, либо в Части B (или в Приложении 2), прежде чем они могут быть использованы в типографских красках, предназначенных для использования в Швейцарии.

Несколько лет назад Германия также начала работу над проектом постановления о типографских красках (формально «Двадцать первое постановление о внесении поправок в Постановление о потребительских товарах»), которое в значительной степени моделировало постановление Швейцарии. Однако, когда в ноябре 2016 года Европейская комиссия (ЕК) объявила, что планирует разработать согласованную меру в отношении печатных материалов, контактирующих с пищевыми продуктами (FCM), Германия приостановила работу. Однако представляется, что это приостановление может быть отменено, поскольку ЕК приостановила свою работу над согласованной мерой.

Проект текста на немецком языке будет применяться к печатным краскам и печатным лакам, наносимым как на стороны, контактирующие с пищевыми продуктами, так и не контактирующие с пищевыми продуктами, на пищевой упаковке. Лаки, отличные от лаков для печати, были исключены из сферы охвата, как и красители для окрашивания FCM, а также декоративные краски для керамических FCM, наносимых в процессе горения.

Важно отметить, что FDA пересматривает свои требования к компонентам печатных красок, которые используются для бесконтактной стороны упаковки пищевых продуктов. Выступая на семинаре Келлера и Хекмана по праву упаковки пищевых продуктов в октябре этого года, Кеннет Макадамс, специалист по безопасности потребителей в отделе веществ, контактирующих с пищевыми продуктами FDA, рекомендовал уведомителям запланировать предварительную консультацию с агентством до подачи FCN для компонентов печатных красок для упаковки. экстерьеры. Он пояснил, что FDA изучает возможность миграции этих веществ в продукты питания и безопасность большого количества веществ в составах печатных красок.

Отдельные штаты США также рассматривают компоненты печатных красок. В предварительном отчете [3], представленном в январе 2020 года законодательному собранию штата Вашингтон Департаментом экологии штата Вашингтон (DOE), печатные краски, содержащие полихлорированные дифенилы (ПХБ), перечислены в качестве черновых приоритетных потребительских товаров в 2015 году из-за их токсического воздействия на иммунную и репродуктивную системы. , нервная и эндокринная системы у людей и других организмов, по данным отдела.

Хотя большинство преднамеренных видов использования ПХД было запрещено в США с 1979 года, в отчете Министерства энергетики Вашингтона за 2020 год отмечалось, что печатные краски являются значительным источником непреднамеренно образующихся ПХД. Это происходит из-за загрязнения пигментов и других соединений ПХБ из-за процессов неспецифического хлорирования в горячих реакциях с участием углерода и хлора. В отчете конкретно упоминаются желтые диарилиды, фталоцианины и диоксид титана в качестве затронутых пигментов.

Поскольку рецептурные печатные краски сами по себе не подпадают под действие единого правила, каждая краска и предполагаемое использование представляют собой уникальную ситуацию с точки зрения ее статуса FDA. Однако, как обсуждалось выше, может быть несколько вариантов установления подходящего статуса FDA для конкретной печатной краски. Хотя по мере того, как возникают дальнейшие исследования по определенным компонентам печатной краски, на горизонте может появиться дополнительная проверка со стороны регулирующих органов.