International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Для звонков из России +7 925 853 60 48
Данный сайт является информационным, официальной страницей SIA "International Center for Quality Certification - ICQC" является WWW.ICQC.LV

Сертификация продукции в Европейском Союзе соответствие СЕ маркировка процедуры оценки соответствия Сертификат испытания типа СЕ ISO 9000 нотифицированный орган гармонизированный стандарт инспекция производства Уполномоченный орган ЕС Декларация Соответствия

Сертификация в Европейском Союзе 
МОДУЛЬ D: СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ НА ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА

1. Соответствие типу, основанное на обеспечении качества производственного процесса, является частью процедуры оценки соответствия, в соответствии с которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2 и 5, и гарантирует и заявляет на своей единоличной ответственности, что соответствующие продукты соответствуют типу, который описан в сертификате проверки типа ЕС, и удовлетворяют требованиям Директивы, которые к ним относятся.

2. Изготовитель должен использовать утвержденную систему качества для производства, окончательной инспекции продукта и испытаний соответствующих продуктов, как указано в пункте 3, и подлежит надзору, как указано в пункте 4.

3. Система качества
3.1. Производитель должен подать заявку на оценку своей системы качества в уполномоченный орган по своему выбору в отношении соответствующих продуктов.
Заявка должна содержать:
  • наименование и адрес производителя, а также, если заявка подается уполномоченным представителем, его наименование и адрес,
  • письменное заявление о том, что это заявление не было подано в какой-либо другой уполномоченный орган,
  • вся соответствующая информация для рассматриваемой категории продукта,
  • документация, касающаяся системы качества,
  • техническая документация утвержденного типа и копия свидетельства об экспертизе типа ЕС.
3.2. Система качества должна гарантировать, что продукты соответствуют типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и соответствуют требованиям Директивы, которые к ним относятся.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны документироваться систематическим и упорядоченным образом в форме письменных правил, процедур и инструкций. Документация системы качества должна обеспечивать последовательную интерпретацию программ, планов, руководств и записей по качеству.

В частности, оно должно содержать адекватное описание:
  • цели качества и организационная структура, ответственность и полномочия руководства в отношении качества продукции,
  • соответствующие методы производства, контроля качества и обеспечения качества, процессы и систематические действия, которые будут использоваться,
  • осмотры и испытания, которые будут проводиться до, во время и после изготовления, а также частота, с которой они будут проводиться,
  • записи о качестве, такие как отчеты об инспекциях и данных испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и т. д., и
  • средства контроля за достижением требуемого качества продукции и эффективной работы системы качества.
3.3. Уполномоченный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.2.

Он должен предполагать соответствие тем требованиям в отношении элементов системы качества, которые соответствуют соответствующим спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта.

В дополнение к опыту в системах управления качеством, аудиторская группа должна иметь как минимум одного члена с опытом оценки в соответствующей области продукта и соответствующей технологии продукта и знанием применимых требований Директивы. Аудит должен включать ознакомительное посещение помещения производителя. Аудиторская группа должна рассмотреть техническую документацию, чтобы проверить способность изготовителя определить соответствующие требования Директивы и провести необходимые проверки с целью обеспечения соответствия продукта этим требованиям.

Решение должно быть сообщено производителю. Уведомление должно содержать выводы аудита и мотивированное решение об оценке.

3.4. Производитель обязуется выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества, и поддерживать ее так, чтобы она оставалась адекватной и эффективной.

3.5. Изготовитель должен информировать уполномоченный орган, который одобрил систему качества, о любых предполагаемых изменениях в системе качества.
Уполномоченный орган должен оценить любые предложенные изменения и решить, будет ли измененная система качества продолжать удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или необходима ли переоценка.
Он должен уведомить изготовителя о своем решении. Уведомление должно содержать заключения экспертизы и мотивированное решение об оценке.

4. Надзор под ответственность нотифицированного органа

4.1. Целью надзора является обеспечение того, чтобы производитель надлежащим образом выполнял обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.
4.2. Производитель для целей оценки разрешает уполномоченному органу доступ к местам производства, проверки, испытаний и хранения и предоставляет ему всю необходимую информацию, в частности:
  • документация системы качества,
  • записи о качестве, такие как отчеты об инспекциях и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и т. д.
4,3. Уполномоченный орган должен проводить периодические аудиты, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему качества, и должен предоставить производителю аудиторский отчет.

4.4. Кроме того, уполномоченный орган может нанести неожиданный визит производителю. Во время таких посещений уполномоченный орган может, при необходимости, проводить испытания продукции или проводить их для проверки правильности функционирования системы качества. Уполномоченный орган должен предоставить производителю отчет о посещении и, если испытания были проведены, отчет об испытаниях.

5. Маркировка СЕ, декларация о соответствии ЕС и подтверждение соответствия
5.1. Изготовитель должен наносить маркировку СЕ и под ответственность уполномоченного органа, упомянутого в пункте 3.1, идентификационный номер последнего на каждый отдельный продукт, кроме компонента, который соответствует типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы.
5.2. Изготовитель должен составить письменную декларацию о соответствии ЕС для каждой модели продукта, кроме компонента, и хранить ее в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после того, как продукт, кроме компонента, был выпущен на рынок. Декларация о соответствии ЕС должна определять такую  модель продукта, для которой она была разработана.

Копия декларации о соответствии ЕС должна сопровождать каждый продукт, кроме компонента.

5.3. Изготовитель должен составить письменное подтверждение соответствия для каждой модели компонента и хранить его в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после того, как компонент был выпущен на рынок. Аттестация соответствия должна идентифицировать модель компонента, для которой она была составлена. Копия подтверждения соответствия должна сопровождать каждый компонент.

6. Производитель должен в течение периода, заканчивающегося 10 лет после того, как продукт был выпущен на рынок, держать в распоряжении национальных органов:
  • документация, указанная в пункте 3.1,
  • информация, касающаяся изменений, упомянутых в пункте 3.5, утверждена,
  • решения и отчеты уполномоченного органа, указанные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Каждый нотифицированный орган информирует свой уведомляющий орган о выданных или отозванных утверждениях системы качества и периодически или по запросу предоставляет своему уведомляющему органу список утверждений системы качества, в которых было отказано, приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы об утверждениях системы качества, которые он отклонил, приостановил, отозвал или иным образом ограничил, и, по запросу, об утверждениях системы качества, которые он выдал.

8. Уполномоченный представитель

Обязательства изготовителя, изложенные в пунктах 3.1, 3.5, 5 и 6, могут выполняться его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что они указаны в мандате.
Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции