International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Для звонков из России +7 925 853 60 48
Данный сайт является информационным, официальной страницей SIA "International Center for Quality Certification - ICQC" является WWW.ICQC.LV

Сертификация продукции в Европейском Союзе сертификат технический файл декларация соответствия СЕ маркировка нотифицированный орган Директива

MODULE G:  CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
МОДУЛЬ G: СООТВЕТСТВИЕ НА ОСНОВЕ ПРОВЕРКИ ЕДИНИЦЫ ПРОДУКЦИИ

1. Соответствие, основанное на проверке единицы, представляет собой процедуру оценки соответствия, при которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 3 и 5, и гарантирует и заявляет от своей исключительной ответственности, что соответствующий продукт, на который распространяются положения пункта 4, соответствует требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ней.

2. Техническая документация - технический файл
2.1. Производитель должен составить техническую документацию и предоставить ее уполномоченному органу, указанному в пункте 4. Документация должна позволять оценить соответствие продукта соответствующим требованиям, а также включать адекватный анализ и оценку риска (ов). ). Техническая документация должна указывать применимые требования и охватывать, насколько это важно для оценки, конструкцию, изготовление и эксплуатацию изделия. Техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы:
  • общее описание продукта,
  • концептуальное проектирование и изготовление чертежей и схем компонентов, узлов, схем и т. д.,
  • описания и объяснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем и работы продукта,
  • список гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, и, где эти гармонизированные стандарты не были применены, описания решений, принятых для обеспечения безопасности и гигиены труда. требования этой Директивы, включая список других применимых технических спецификаций. В случае частично примененных гармонизированных стандартов в технической документации должны быть указаны части, которые были применены,
  • результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и т. д., и
  • протоколы испытаний.
2.2. Производитель должен хранить техническую документацию в распоряжении соответствующих национальных органов в течение 10 лет после того, как продукт был выпущен на рынок.

3. Производство Изготовитель должен принять все необходимые меры, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие изготовленного продукта применимым требованиям настоящей Директивы.

4. Проверка Уполномоченный орган, выбранный изготовителем, должен провести соответствующие проверки и испытания, изложенные в соответствующих гармонизированных стандартах, и / или эквивалентные испытания, изложенные в других соответствующих технических спецификациях, для проверки соответствия продукта применимым требованиям настоящей Директивы, или сделать их. В отсутствие такого согласованного стандарта соответствующий уполномоченный орган должен принять решение о проведении соответствующих испытаний.

Нотифицированный орган выдает сертификат в отношении проведенных исследований и испытаний и прикрепляет свой идентификационный номер к утвержденному продукту или прикрепляет его под свою ответственность.

Производитель должен хранить сертификаты в распоряжении национальных органов власти в течение 10 лет после того, как продукт был выпущен на рынок.

5. Маркировка СЕ, декларация о соответствии ЕС и подтверждение соответствия
5.1. Изготовитель должен наносить маркировку СЕ и под ответственность уполномоченного органа, указанного в пункте 4, идентификационный номер последнего на каждый продукт, кроме компонента, который удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы.
5.2. Изготовитель должен составить письменную декларацию о соответствии ЕС и хранить ее в распоряжении национальных органов власти в течение 10 лет после того, как продукт, кроме компонента, был размещен на рынке. Декларация соответствия ЕС должна идентифицировать такой продукт, для которого она была составлена.

Копия декларации о соответствии ЕС должна сопровождать каждый продукт, кроме компонента.

5.3. Производитель должен составить письменное подтверждение соответствия и хранить его в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после того, как компонент был размещен на рынке. Аттестация соответствия должна идентифицировать компонент, для которого она была составлена. Копия подтверждения соответствия должна сопровождать каждый компонент.

6. Уполномоченный представитель производителя в Европейском союзе - Обязательства изготовителя, изложенные в пунктах 2.2 и 5, могут выполняться его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что они указаны в распоряжении производителя, как правило на основании заключенного договора.
 
Как правило, данная процедура по доказательству соответствия необходимым требованиям ЕС, применяется к продукции, которая выпускается малыми партиями или единичными экземплярами, в частности, продукция предназначенная для эксплуатации во взрывоопасной среде, Директива 2014/34/ЕС - ATEX
 
Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции