Технический файл Technical File техническая документация

Технический файл - техническая документация, содержащая требования при проектировании, производстве, обращении, эксплуатации и утилизации продукции.

Технический файл (документация) подтверждающая соответствие требованиям нанесения СЕ маркировки, согласно Регламента 2019/1020, обязательно должен находиться на территории Европейского союза у ответственного лица.

Каждая Директива ЕС определяет содержание технической документации, необходимой для более эффективного использования информации национальными органами инспекции.

Важным критерием является вопрос о содержании и масштабе информации, которая будет представлена в документации, предусмотренной в Директивах.

Сведения, включенные в технический файл, всегда зависит от характера продукта и от того, что необходимо, с технической точки зрения, чтобы продемонстрировать соответствие изделий гармонизированным стандартам, если при производстве гармонизированные стандарты применялись. В случаях, когда гармонизированные стандарты применялись частично и продукт отвечает основным требованиям соответствующего акта, должно быть отражено в файле.

Технический файл индивидуален для каждой продукции.

Для обеспечения эффективного надзора за рынком, следует избегать перегрузки документации повторениями, заведомо несоразмерного объема технического файла. Техническая документация должна быть доступна для национальных органов власти для проверки и контроля. 

Если техническая документация не соответствует требованиям и при этом не представляет достаточные данные или средства, которые использовались для обеспечения соответствия продукции основным требованиям, то национальный орган надзора за рынком может просить изготовителя или импортера провести испытание, которое осуществляется под надзором органа, за счет производителя или импортера в течение определенного периода с целью проверки на соответствие основным требованиям.

Любое лицо, ответственное за размещение продукта на рынке Сообщества, не имеющее технической документации, несут ответственность. 

В технический файл должна входить следующая информация:

• Полная схема изделия, описания изделия и пояснения по приложенным схемам
• Подробные схемы, сопровождаемые записями расчетов (при наличии таковых), результатами испытаний в нотифицированных органах Сообщества (Центр сертификации), что позволяет проверить соответствие продукции минимальным требованиям по защите здоровья и безопасности
• Список требований Директивы (Ссылка на перечень Директив ЕвроСоюза Directive CE и гармонизированных стандартов EN standards европейские стандарты) и другие нормативные документы, которые учитываются в данной продукции, других спецификаций, использованных при проектировании.
• Используемые методы для предотвращения рисков, описание методов.
• Любые отчеты, протоколы или сертификаты, полученные из компетентного органа или лаборатории, любой отчет с результатами тестов, испытаний, проведенных производителем или компетентным органом или лабораторией (нотифицированных органов ЕС) копия Декларации о Соответствии CE (Declaration of Conformity CE)
• Руководство по эксплуатации изделия (руководство по применению изделия, каталоги, паспорта и прочее) с указаниями по безопасности и утилизации изделия.
• Для серийного производства, внутренние меры, принимаемые для обеспечения соответствия оборудования с положениями Директивы.

Вся документация должна быть представлена на одном из официальных языков Сообщества, за исключением инструкции для оборудования. Документация должна храниться для компетентных национальных органов страны Европейского Союза в течение десяти (10) лет с даты окончания производства продукции у Уполномоченного Представителя или изготовителя, для производителей третьих стран у ответственного лица, Регламент 2019/1020.

Производитель имеет право вводить ограничения на доступ к технической документации для других поставщиков или производителей, имеет право в письменной форме определить разделы документации, в том числе и проектной, к которой закрыт доступ, кроме проверяющих органов ЕС, имеющих на это право.

Производители различных продуктов, подпадающих под действие директив по безопасности, должны иметь исчерпывающую информацию, охватывающую проектирование, изготовление, оценки соответствия (протоколы испытаний), расчеты потенциальных рисков и использования продукта, чтобы продемонстрировать, что их продукт соответствует всем требованиям.

Достаточно часто, производители не имеют полного комплекта документов, который необходимо предоставить уже при подаче заявки на проведение процедуры сертификации, в том числе отсутствуют технические условия (ТУ), паспорта на изделие, руководство по эксплуатации и анализ потенциальных рисков.