International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Европейский орган по сертификации продукции - нотифицированный орган по оценке соответствия №2549

Ответственность изготовителя, сертификация продукции ЕС, СЕ маркировка, безопасность продукции, риски, нормативные требования, ЕС Декларация соответствия требованиям, Директивы ЕС, Европейский союз

Производитель (Уполномоченный Представитель), который отвечает за разработку и производство продукта (продукции) с целью размещения на внутреннем рынке Европейского Союза под своим собственным именем или торговой марки, с нанесенным знаком СЕ на продукцию, отвечает за соответствие гармонизированным стандартам и Директивам ЕС. Сертификация продукции в ЕС
Оценка соответствия в странах Европейского Сообщества подразумевает под собой то, что при размещении на внутреннем рынке Сообщества, изготовитель обязан удостовериться в том, что продукция спроектирована и изготовлена в соответствии с требованиями, указанными в гармонизированных европейских стандартах и продукция безопасна для человека и окружающей среды. 
 
При производстве различных новых продуктов, существуют определенные проблемы, с которыми сталкиваются производители. Помимо множества технических проблем и проблем, которые необходимо решить для получения коммерческого продукта высокого качества, пригодного для продажи клиентам, в отрасли, которая последовательно добивается очень быстрых достижений в области технологий, можно легко упустить из виду нормативные требования, которым должна соответствовать продукция.
В компаниях, скорее всего, персонал хорошо разбирается в нормативных требованиях и имеет в своем распоряжении специалистов, но выход на новые рынки и устранения растущих рисков, ответственности за продукцию и возможной вероятности отзыва продукта, которые увеличиваются с увеличением ассортимента и объемов производства, существует.
При проектировании изделия, для обеспечения безопасности продукции, необходимо четкое понимание правил безопасности более высокого уровня для целевых рынков, и, как только это будет достигнуто, производители могут уверенно управлять процессом проектирования безопасности, что обеспечит своевременное и экономичное достижение обязательных и желаемых утверждений безопасности.
 
Различные продукты, которые традиционно применялись в какой либо отрасли промышленности, с критически важными элементами для безопасности, таких как энергетика (например, добыча нефти и газа) и транспорт (например, сигнализация на железной дороге), все чаще используются в секторах потребительской и смежных отраслях промышленности. Кроме того, все более критичные для безопасности функции все чаще попадают в продукты, которые изначально не обеспечивали эту функциональность. Например, в мире промышленной автоматизации некоторые электронные приводы переменной скорости для управления двигателем теперь обладают способностью «безопасного стопа», соответствующей признанному функциональному стандарту безопасности, такому как EN 61508-1 - Функциональная безопасность электрических, электронных, Связанные с системами. Часть 1. Общие требования. Существуют аналогичные тенденции, когда светодиодные осветительные приборы все чаще используются в критически важных для безопасности применениях, таких как системы освещения взлетно-посадочных полос в аэропортах. Проектировщики таких светодиодных изделий должны будут учитывать многие факторы по безопасности продукции, в том числе предвидеть потенциальные риски. Простое соблюдение соответствующего отраслевого стандарта может оказаться недостаточным для обеспечения безопасности продукта или эффективной защиты от потенциального риска.
 
Наивысшим юридическим требованием в Европейском Союзе по безопасности любого продукта, является то, что при размещении продукции на рынке ЕС, лицо, разместившее продукт, гарантирует его безопасность и полностью отвечает за данную безопасность. Это означает, что изготовитель должен, если есть какие-либо опасности, которые невозможно предотвратить, довести до сведения соответствующих сторон - пользователя, установщика, обслуживающего персонала. Вся информация о рисках, с соответствующими предупреждениями, должна быть в обязательном порядке размещена на этикетках продуктов и в документации. С точки зрения анализа опасности следует учитывать разовые неисправности компонентов.
 
Согласно решения 768/2008/ЕС, статья 5, гармонизированное законодательство Европейского Сообщества требует, чтобы изготовитель декларировал, путем составления ЕС Декларации, в которой указывается, что было доказано соблюдение всех применимых требований к продукции и она (декларация) содержит всю надлежащую информацию, позволяющую определить гармонизирующее законодательство Сообщества, к которому относится эта декларация, с указанием последних версий опубликованных актов, в том числе гармонизированных европейских стандартов и Директив ЕС.
 
Изготовитель на основании технической документации, экспертных заключений и проведенных испытаниях (тестирование), под свою собственную ответственность составляет и подписывает ЕС Декларацию соответствия. Производитель, составляя ЕС Декларацию соответствия должен быть уверен, что продукция соответствует всем аспектам, которые определены в законодательстве Европейского Сообщества. 
 
 
Market Surveillance of Products Regulation "MSR" - Надзор за рынком Регламент "MSR"
В Европейском Союзе готовится новое законодательство по надзору за рынком – Market Surveillance of Products Regulation "MSR", которое планирует объединить правила надзора за рынком, которое содержится в настоящее время в Правилах 765/2008, в GPSD, и для конкретных секторах законодательных актов ЕС. Новая модель надзора за рынком Market Surveillance of Products Regulation предназначена для того, чтобы гарантировать, что продукты отвечают требованиям безопасности ЕС, что продукция изготавливается согласно гармонизированного законодательства и соответствует всем требованиям. В новом законодательстве за надзором за рынком предусмотрены санкции за нарушения для всех операторов и должна объединить в один документ правила для надзора за рынком в Европейского Союза. Модель MSR призвана упростить существующий режим и повысить трансграничную деятельность и сотрудничество между государствами-членами, но повысить ответственность за размещение продукции, которая не соответствует европейским требованиям.
 
Market Surveillance of Products Regulation "MSR" будет применяться к согласованным и несогласованным продуктам, с некоторыми исключениями (например, пищевые продукты и корма). Надзор за рынком обязан гарантировать, что наблюдение является эффективным, надзорные власти смогут блокировать или приостанавливать импорт. Даже официальные несоответствия, такие как неспособность определения надзорным органом страны происхождения, может повлечь за собой блокирование размещения продукции на рынке ЕС.
 
Европейское законодательство MSR укрепит сотрудничество органов по надзору и обмен информацией между государствами-членами ЕС. Информационная и коммуникационная система для надзора за рынком также будет распространяться на все государства-члены ЕС и будет содействовать обмену информацией, связанной с деятельностью по надзору за рынком. Система РАПЕКС будет продолжать действовать, но будет перемещена из GPSD в MSR.
В результате этих изменений по надзору, экономические операторы, скорее всего, заметят увеличение проверок, в том числе выборочных проверок продукции на полках и на внешних границах ЕС 

Производители должны указать свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированную торговую марку и адрес, по которому с ними можно связаться, на продукте или, если это невозможно, на его упаковке и / или в сопроводительном документе к товару.

Наименование и адрес, как правило, должны быть нанесены на товар. Однако в исключительных случаях это правило может быть не соблюдено. Это было бы оправдано, если бы его крепление к изделию было невозможно по разумным техническим или экономическим условиям, за исключением, однако, эстетических соображений. Эту оценку должен делать производитель. Оценка должна проводиться в зависимости от размера или характера продукта. Некоторые продукты, например - слуховые аппараты, датчики и т.п. слишком малы, чтобы нести такую информацию. В таких случаях порядок приоритета таков, что в качестве первого варианта информация должна быть на упаковке, в качестве второго варианта – в сопроводительном документе, таком как инструкция по применению, за исключением случаев, когда отраслевое гармонизированное законодательство Союза требует, чтобы информация была как на упаковке, так и в сопроводительных документах.

Производитель должен соблюдать это обязательство независимо от своего местонахождения - в пределах или за пределами ЕС. Это положение подразумевает, что продукты, продаваемые без упаковки или каких-либо сопроводительных документов, должны иметь наименование и адрес производителя на самом продукте.

Адрес должен указывать единую точку, по которой можно связаться с производителем, в частности, органы по надзору за рынком. Юридический текст обязывает производителя размещать на продукте единую контактную точку. Допускается только одна точка контакта в каждом продукте. Это не обязательно адрес, по которому фактически установлен производитель. Этот адрес может быть, например, адресом уполномоченного представителя или службы поддержки клиентов.

Единый контактный пункт не обязательно должен находиться в каждом государстве-члене, где доступен продукт. Однако производитель может указать другие адреса при условии, что ясно, какой из них является единственной точкой контакта, как требует Регламент 2019/1020. Последний должен быть указан на изделии/документации как «единая контактная точка». Адрес или страна не обязательно должны быть переведены на язык государства-члена, в котором продукт доступен на рынке, но символы используемого языка должны позволять идентифицировать происхождение и название компании.

Адрес веб-сайта может быть указан в дополнение к почтовому адресу, но не вместо него. Обычно адрес состоит из улицы и номера или почтового ящика и номера, а также почтового индекса и города, но в некоторых странах эта модель может отличаться. Кроме того, полезно указать адрес электронной почты и/или номер телефона, чтобы облегчить быструю связь с соответствующими органами.

Импортеры также должны указать наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированную торговую марку и адрес, по которому с ними можно связаться, на продукте или, если это невозможно, на его упаковке или в документе, сопровождающий товар. Положение относится к адресу, по которому с ними можно связаться, в частности, с органами по надзору за рынком. Это не обязательно адрес, по которому фактически зарегистрирован импортер, но может быть, например, адрес службы поддержки клиентов.

Как правило, на товаре должны быть указаны идентификация и адрес импортера. Только там, где это невозможно, идентификационные данные и адрес импортера могут быть указаны на упаковке и/или в сопроводительном документе к продукту. Это может быть тот случай, когда импортеру придется открыть упаковку, чтобы указать свое имя и адрес. Дополнительная информация от импортера не должна скрывать информацию, нанесенную производителем на товар.

Адрес веб-сайта может быть указан в дополнение к почтовому адресу, но не вместо него. Обычно адрес состоит из улицы и номера или почтового ящика и номера, а также почтового индекса и города, но в некоторых странах эта модель может отличаться. Кроме того, полезно указать адрес электронной почты и/или номер телефона, чтобы облегчить быструю связь с соответствующими органами.

Если продукт подпадает под действие законодательства, указанного в статье 4(5) Регламента 2019/1020, и размещается на рынке Союза, экономические операторы, указанные в статье 4, должны указать свое наименование, зарегистрированный товарный знак и контактные данные, включая почтовый адрес на товаре или на его упаковке или сопроводительном документе.

 

Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции