Обязанности Уполномоченного представителя в Европейском союзе.

Если ваш бизнес находится за пределами Европейского Союза, вам нужен уполномоченный представитель.

Согласно Регламенту (ЕС) 2019/1020, компании без присутствия или адреса в ЕС, которые продают продукцию клиентам из ЕС, должны иметь уполномоченного представителя в Европе.

Обязанности уполномоченных представителей описаны в Директивах и Регламентах Европейского союза.

Уполномоченный представитель – любое физическое (индивидуальный коммерсант) или юридическое лицо, зарегистрированное в Европейском Союзе, который получил и принял письменное поручение от производителя, расположенного за пределами ЕС, действовать от имени производителя, с указанием задач и обязательств, которые определены в определенном секторе промышленного законодательства.

В каждом законодательном Акте описаны задачи, которые могут быть делегированы производителем уполномоченному представителю  и условия, при которых это может происходить. Эти отношения должны быть охвачено точным договором.

Как минимум, обязанности уполномоченных представителей включают проверка того, что декларация соответствия ЕС, техническая документация была составлена и, что производитель выполнил соответствующую процедуру оценки соответствия.

Уполномоченный представитель должен иметь копии всех документов и предоставить их надзорным властей по мотивированному запросу. Это включает в себя техническую документацию, декларации о соответствии, сертификаты, включая их изменения и дополнения.

В случае, если требуется регистрация информации о продукте на определенных порталах ЕС, уполномоченные представители должны будут убедиться, что производитель зарегистрировал необходимую информацию, например в EUDAMED и EPREL.

Уполномоченный представитель должен сотрудничать с надзорными органами в профилактических и корректирующих действиях и немедленно информировать производителя о жалобах и требованиях властей.

Уполномоченный представитель может нести ответственность за дефектные устройства совместно с изготовителем, если изготовитель не выполнил свои обязательства, которые не проконтралировал Authorised representative.

Уполномоченный представитель должен прекратить полномочия, если производитель действует вопреки своим обязательствам. В таких случаях уполномоченный представитель должен немедленно информировать власти государства-члена, в котором оно учреждено и, где это применимо, нотифицированный орган, участвующий в обеспечении оценки соответствия, о причинах прекращения действия своих обязательств.

В европейском законодательстве, в каждом Акте конкретного сектора промышленности, также описываются виды деятельности, которые нельзя делегировать уполномоченному представителю, и это не может быть включено в договор между производителем и уполномоченным представителем. Примеры могут включать требования связанных с конструкцией устройства, системой управления качеством, составление технической документации, составлением и подписанием ЕС Декларации соответствия, если это является обязанностью производителя. Уполномоченный представитель не всегда может быть ответственным за соблюдение нормативных требований.

Смена уполномоченного представителя требует соответствующего согласования, которое определяет договоренности между производителем и как уходящим, так и новым уполномоченным представителем.

Подробные процедуры смены уполномоченного представителя должны быть четко определены в договоре между изготовителем, где это практически возможно, уходящим уполномоченным представителем и новым уполномоченным представителем. Это особенно важно, если предыдущий представитель под свою полную ответственность составлял и подписывал ЕС Декларацию соответствия.

В этом соглашении должны быть рассмотрены, по крайней мере, следующие аспекты:

дата прекращения полномочий уходящего уполномоченного представителя и дата начала полномочия вступающего уполномоченного представителя;

дата, до которой выбывающий уполномоченный представитель может быть указан в информации, предоставленной производителем, включая любые рекламные материалыи хранение технического файла, согласно требования Регламента 2019/1020;

передача документов, включая аспекты конфиденциальности и права собственности;

обязанность уходящего уполномоченного представителя после окончания срока полномочий направлять изготовителю или новому уполномоченному представителю любые жалобы или отчеты от надзорных органов, пользователей, связанных с продуктом.

По состоянию на 16 июля 2021 года, если вы импортируете свою продукцию в ЕС и у вас нет физического присутствия в ЕС, вы должны следовать той же процедуре, что и обычные производители продуктов, чтобы получить уполномоченного представителя.

Принимая на себя роль уполномоченного представителя и если производитель действует мошенническим образом, представитель может быть привлечен к ответственности, если не сообщит об этом компетентным органам рынка. Кроме того, Authorised representative должен иметь сотрудников по соблюдению нормативных требований, которые хорошо знакомы с законодательством ЕС и имеют достаточный опыт.

Если уполномоченный представитель требуется и не назначается, продажа продукции потребителям из ЕС является незаконной. Это риск, на который лучше не идти, и который может вызвать много проблем с вашими продуктами. Если органы рынка обнаружат, что у вас нет уполномоченного представителя в ЕС, продукт будет отозван. Кроме того, если информация об уполномоченном представителе не видна на упаковке, она часто уничтожается по прибытии.

С 16 июля 2021 года, в обязательном порядке, согласно требований Регламента 2019/1020, необходимо ответственное лицо при поставке продукции в страны ЕС, обязанности которого в состоянии выполнять Authorized representative.

Хранение документов, подтверждающих соответствие требованиям – одна из основных обязанностей Authorized representative. Существуют разные требования к тому, как долго это должно храниться в зависимости от продукта.

В зависимости от того, что указано в соответствующем законодательстве ЕС в отношении продукта, Уполномоченный представитель может нести или не нести юридическую ответственность за дефектные или не соответствующие требованиям продукты. Например, в соответствии с большинством правил и директив по маркировке CE, таких как Директива по низкому напряжению и Директива по безопасности игрушек, уполномоченный представитель не несет никакой ответственности. Однако, если продукт подпадает под действие Регламента по медицинскому оборудованию, ответственность несет Уполномоченный представитель.

Важно грамотно выбрать своего уполномоченного представителя. Уполномоченный представитель будет иметь доступ ко всем файлам и информации о соответствующих продуктах, поэтому назначение стороны, которая не имеет экономического или коммерческого отношения к продуктам, является предпочтительным выбором для производителей.

Принимая во внимание обязанности Уполномоченного представителя по проверке Декларации о соответствии и поддержанию связи между производителем и органами рынка, крайне важно выбрать Уполномоченного представителя, обладающего опытом в области соответствия. Это предотвращает юридические осложнения и гарантирует, что вы, как производитель, будете уведомлены только о вопросах соответствия, которые непосредственно затрагивают ваш продукт.

Прежде всего, вы должны убедиться, что ваш уполномоченный представитель является компанией, которой можно доверять, иметь хорошую репутацию. Опыт работы Уполномоченного представителя в отрасли, в которой существует ваш продукт, также очень ценен. Не стоит доверять компаниям, которые имеют опыт менее пяти лет, обязательно проверьте лицо, которое зарегистрировало компанию.