Використання друкарських фарб для пакування харчових продуктів у США

Використання друкарських фарб для упаковки харчових продуктів у США пов'язане з деякими цікавими нормативними труднощами. Беручи до уваги, що речовини, які, як очікується, перенесуться в продукти харчування, визначені відповідно до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику 1938 року як харчові добавки і вимагають дозволу Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) для використання (якщо не підлягають виключенню), насправді не існує спеціальних правил, що дозволяють використання друкарської фарби на упаковці. Безсумнівно, існує багато випадків, коли друкарська фарба може вважатися звільненою від необхідності регулювання, оскільки не очікується її потрапляння в харчові продукти (наприклад, етикетка з друком на консервованих харчових продуктах). З іншого боку, не все, що надруковано на зовнішній стороні упаковки з харчовими продуктами, можна розглядати як розділене функціональним бар'єром, який запобіжить його потраплянню в продукти харчування.

Друкарські фарби являють собою складні суміші, які зазвичай складаються з барвників, сполучних речовин, розчинників і добавок, таких як пластифікатори, антиоксиданти тощо. Немає жодних правил, що визначають конкретний склад чорнил для використання на упаковці харчових продуктів; скоріше, деякі загальні компоненти чорнила можуть бути очищені відповідно до тому 21 Зводу федеральних правил (C.F.R.), включаючи Розділ 178.3297 («Барвники для полімерів») або, якщо вони використовуються в паперових додатках, відповідно до 21 C.F.R. Розділ 176.170 («Компоненти паперу та картону, що контактують з водною та жирною їжею»). Барвники також можуть бути дозволені для використання за призначенням в рамках винятку з правил, попередніх санкцій або повідомлення про контакт з харчовими продуктами (FCN).

Допуски для барвників, які визначаються як речовини, що додаються до харчових продуктів і призначені для надання кольору харчовим продуктам, також в деяких випадках можуть бути дозволені для використання в непрямих застосуваннях, таких як упаковка. Крім того, на інші компоненти друкарських фарб можуть поширюватися окремі самостійні правила. Наприклад, поліолефіновий носій для чорнила може бути охоплений статтею 177.1520 21 C.F.R («Сополімери олефінів»).

Спосіб використання друкарських фарб може призвести до їх перенесення в їжу, по суті, одним з двох способів. По-перше, друкарські фарби зазвичай наносяться на пакувальну плівку або виріб на стороні від харчових продуктів. Однак, залежно від ряду факторів, компоненти чорнила можуть потенційно мігрувати через плівку або виріб в їжу. Ці фактори включають кількість фарби на одиницю поверхні, тип і товщину субстрату, тип продукту харчування або напою, очікуваний максимальний термін зберігання і умови обробки (стерилізація, пастеризація і т. д.). Інші змінні стосуються складу і нанесення друкарських фарб, наприклад, типи використовуваних добавок, рівень залишкових розчинників, чи включає нанесення звичайне сушіння або затвердіння під дією енергії (УФ-лампа).

Другий спосіб передачі може відбуватися шляхом відведення надрукованої зовнішньої сторони до поверхні контакту з харчовим продуктом у стосі або рулоні (наприклад, стос чашок з друком або рулон плівки з друком). На це може вплинути повнота затвердіння, час і умови тиску в штабелі або барабані, а також час і умови зберігання. Те, як вирішуються різні ситуації, може бути різним. Спочатку ми розглянемо цей другий.

У разі заміщення це не вважається ситуацією з харчовою добавкою, оскільки передбачуване використання чорнила не для перенесення на харчові продукти; це відбувається тільки через виробничі обмеження, які виникають через необхідність упаковувати, відправляти і зберігати предмети, що контактують з харчовими продуктами.

У США така ситуація розглядається відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP) та FDA GMP. Для пакувальних матеріалів 21 C.F.R. Розділ 174.5 «Загальні положення, що застосовуються до непрямих харчових добавок» зазвичай цитується як такий, що встановлює застосовні вимоги. Серед іншого, цей регламент вимагає, щоб речовини, що контактують з харчовими продуктами, мали чистоту, придатну для їх передбачуваного використання, не передавали харчовим продуктам речовини, які можуть завдати шкоди або шкоди здоров'ю, або виділяти речовини, які можуть викликати неприємний присмак або запах їжі. Іншими словами, пакувальний матеріал не фальсифікує харчовий продукт, з яким він використовується.

У випадку друкарських фарб і відтінків, GMP зазвичай вимагає, щоб фарби, що використовуються на зовнішній стороні упаковки, були достатньо затверділі або наносилися іншим чином таким чином, щоб будь-який перенос фарб на сторону контакту з харчовими продуктами контролювався як економічно і технологічно здійсненно в даних обставинах при одночасному скороченні переносу до необхідного ступеня, щоб запобігти фальсифікації харчового продукту. Майте на увазі, що чорнило не обов'язково має бути видимим на стороні контакту з харчовими продуктами, щоб викликати проблему. Навіть слідові кількості компонентів чорнила, які не видно оком, можуть бути проблематичними залежно від їх ідентичності. З іншого боку, передачі слідових кількостей, які контролюються як розумні в даних обставинах, може бути достатньо, якщо не очікується фальсифікації харчового продукту.

У першому прикладі, описаному вище, в якому друкарські фарби наносяться на зовнішню сторону упаковки і відокремлюються від харчових продуктів одним або декількома проміжними шарами, відповідний нормативний статус чорнила залежить від бар'єрних властивостей пакувального матеріалу щодо абсорбції. адсорбційні властивості їжі та інші фактори. На відміну від ситуації засвічення, чорнила, що використовуються на пакувальному матеріалі, який не має достатніх бар'єрних властивостей, можуть становити проблему з харчовою добавкою, а це означає, що переносимі компоненти чорнила повинні підлягати відповідному дозволу FDA або іншим чином звільнені від необхідності оформлення.

Що стосується того, як FDA регулює функціональні бар'єри, агентство не дає конкретного визначення цього терміна, хоча ряд правил FDA щодо харчових добавок включає концепцію «функціонального бар'єру». [1] У розділі 177.1390 FDA визначило алюмінієву фольгу як ефективний бар'єр для міграції матеріалів, що використовуються на стороні фольги, яка не контактує з харчовими продуктами. Воно також визнало, що скло і в деяких випадках ПЕТ також є достатніми бар'єрними матеріалами [2]. Шари, виготовлені з інших полімерів, що не відносяться до ПЕТ, слід оцінювати в кожному конкретному випадку шляхом тестування або математичного моделювання, щоб визначити, чи можна очікувати, що вони будуть діяти як достатній функціональний бар'єр у відповідному застосуванні.

У ситуаціях, коли може бути важко визначити можливість перенесення компонентів друкарської фарби в харчові продукти, будь то зарахування або іншим чином, може знадобитися провести деякі дослідження залишкового вмісту або міграції. Залишкові дослідження можуть бути проведені спеціально для того, щоб визначити, чи присутні побічні продукти або домішки в чорнилі або компонентах чорнила на таких рівнях, які могли б викликати занепокоєння в разі міграції. У цьому випадку, можливо, буде потрібно провести дослідження міграції, що моделюють передбачувані умови використання, щоб визначити, чи є потенційний рівень міграції (у разі зарахування) достатнім, щоб представити відповідну проблему чистоти або (у разі друку на зовнішній стороні шару або виробу, що контактує з харчовим продуктом), чи існує ймовірність міграції одного або декількох компонентів в їжу.

При проведенні дослідження міграції необхідно буде використовувати аналітичний метод з відповідною межею виявлення, щоб у разі залишкових домішок зробити висновок про те, що міграція досить мала, і на основі наявних токсикологічних даних не виникає відповідної проблеми чистоти. і прогнозоване дієтичне споживання. Щоб судити про те, чи є передбачуване використання друкарської фарби на виробі для упаковки харчових продуктів харчовою добавкою, межі виявлення повинні бути досить низькими, щоб можна було зробити розумний висновок про те, що міграції компонентів фарби не очікується, знову ж таки, у світлі даних токсикології та прогнозованих рівнів впливу. Крім того, у випадках, коли може бути виявлена міграція компонентів чорнила, можна дійти висновку, що використання може розглядатися в цілому як безпечне.

Друкарські фарби були предметом пильної уваги в Європі протягом багатьох років і також підлягають регулюванню. Це може бути показником того, чого в кінцевому підсумку можна очікувати в США. Наприклад, кілька років тому Швейцарія прийняла постанову про регулювання фарб для друку на упаковці харчових продуктів. Постанова Швейцарії до певної міри стала стандартом де-факто для оцінки друкарських фарб в Європейському Союзі, оскільки на рівні ЄС немає узгоджених вимог.

Хоча деякі види використання друкарських фарб звільнені від вимог постанови, наприклад, міграція чорнила в харчові продукти «неможлива», як у випадку друку на зовнішній стороні алюмінієвої банки або нанесення через газову фазу. бути виключено) в іншому випадку друкарські фарби повинні бути предметом позитивного списку компонентів, який включає сполучні речовини, барвники і пігменти, розчинники, добавки і фотоініціатори.

Позитивний список компонентів далі поділяється на Частину A (оцінені речовини) і Частину B (неоцінені речовини). Неоцінені речовини можуть використовуватися тільки в тому випадку, якщо не відбувається потрапляння в їжу при межі виявлення 0,01 мг / кг, і вони не є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції. Однак речовини, що підпадають під вимогу позитивного списку, повинні бути перераховані або в Частині A, або в Частині B (або в Додатку 2), перш ніж вони можуть бути використані в друкарських фарбах, призначених для використання в Швейцарії.

Кілька років тому Німеччина також розпочала роботу над проектом постанови про друкарські фарби (формально «Двадцять перша постанова про внесення поправок до Постанови про споживчі товари»), яка значною мірою моделювала постанову Швейцарії. Однак, коли в листопаді 2016 року Європейська комісія (ЄК) оголосила, що планує розробити узгоджену міру щодо друкованих матеріалів, що контактують з харчовими продуктами (FCM), Німеччина призупинила роботу. Однак, як видається, це призупинення може бути скасоване, оскільки ЄК призупинила свою роботу над узгодженим заходом.

Проект тексту німецькою мовою буде застосовуватися до друкарських фарб і друкарських лаків, що наносяться як на сторони, що контактують з харчовими продуктами, так і на сторони, що не контактують з харчовими продуктами, на харчовій упаковці. Лаки, відмінні від лаків для друку, були виключені зі сфери охоплення, як і барвники для фарбування FCM, а також декоративні фарби для керамічних FCM, що наносяться в процесі горіння.

Важливо відзначити, що FDA переглядає свої вимоги до компонентів друкарських фарб, які використовуються для безконтактної сторони упаковки харчових продуктів. Виступаючи на семінарі Келлера і Хекмана з права упаковки харчових продуктів в жовтні цього року, Кеннет Макадамс, фахівець з безпеки споживачів у відділі речовин, що контактують з харчовими продуктами FDA, рекомендував повідомникам запланувати попередню консультацію з агентством до подання FCN для компонентів друкарських фарб для упаковки. екстер'єри. Він пояснив, що FDA вивчає можливість міграції цих речовин у продукти харчування та безпеку великої кількості речовин у складах друкарських фарб.

Окремі штати США також розглядають компоненти друкарських фарб. У попередньому звіті [3], представленому в січні 2020 року законодавчим зборам штату Вашингтон Департаментом екології штату Вашингтон (DOE), друкарські фарби, що містять поліхлоровані дифеніли (ПХБ), перераховані як чорнові пріоритетні споживчі товари в 2015 році через їх токсичний вплив на імунну та репродуктивну системи, нервову та ендокринну системи у людей та інших організмів, за даними відділу.

Хоча більшість навмисних видів використання ПХД було заборонено в США з 1979 року, у звіті Міністерства енергетики Вашингтона за 2020 рік зазначалося, що друкарські фарби є значним джерелом ненавмисно утворених ПХД. Це відбувається через забруднення пігментів та інших сполук ПХБ внаслідок процесів неспецифічного хлорування в гарячих реакціях за участю вуглецю та хлору. У звіті конкретно згадуються жовті діариліди, фталоціаніни та діоксид титану як пігменти, що зазнають впливу

Оскільки рецептурні друкарські фарби самі по собі не підпадають під дію єдиного правила, кожна фарба та передбачуване використання є унікальною ситуацією з точки зору її статусу FDA. Однак, як обговорювалося вище, може бути кілька варіантів встановлення відповідного статусу FDA для конкретної друкарської фарби. Хоча в міру того, як з'являються подальші дослідження щодо певних компонентів друкарської фарби, на горизонті може з'явитися додаткова перевірка з боку регулюючих органів.