Косметична директива Council Directive 76/768/EEC буде скасована

Звіт про безпеку косметичного продукту повинен містити щонайменше такі дані:

ЧАСТИНА А – Інформація про безпеку косметичного продукту

1. Кількісний та якісний склад продукту

Кількісний та якісний склад продукту, включаючи хімічну назву речовин (включаючи хімічну  назву, назву з Міжнародної номенклатури косметичних інгредієнтів (INCI), номер CAS, номер з  Європейського переліку існуючих комерційних хімічних речовин (EINECS) / Європейського переліку

зареєстрованих хімічних речовин (ELINCS), за можливості) та їх передбачувані функції. Для  парфумерних композицій та ароматичних композицій – назва та кодовий номер композиції (ароматизатора), а  також найменування постачальника.

2. Фізичні/хімічні характеристики, а також стабільність косметичного продукту. Фізичні та хімічні характеристики речовин або сумішей, а також косметичного продукту. Стабільність косметичного продукту за обґрунтовано очікуваних умов зберігання.

3. Мікробіологічна характеристика

Мікробіологічні характеристики речовини або суміші, а також косметичного продукту.

Особливу увагу необхідно приділити косметичним препаратам, що використовуються в області обличчя під очима, а також на слизових оболонках в цілому, на пошкоджених шкірних покривах або для дітей у віці до трьох років, для літніх людей і людей, що мають порушення імунної реакції.

Результати тестування на якість збереження.

4. Домішки, малі кількості, інформація про пакувальний матеріал

Чистота речовин і сумішей.

У разі наявності малої кількості заборонених речовин – свідчення технічної неможливості обійтися без них. Відповідні характеристики пакувальних матеріалів, зокрема, їх чистоти і стабільності.

5. Звичайне і обґрунтовано очікуване використання

Звичайне та обґрунтовано очікуване використання продукту Обґрунтування повинно пояснюватися, зокрема, у світлі  попереджень та інших пояснень на маркуванні продукту.

6. Вплив косметичного продукту на організм

Дані про вплив косметичного продукту на організм з урахуванням відомостей відповідно до Розділу 5 щодо

(1) Місця(-ів) застосування;

(2) Ділянки(-ок) поверхні для застосування;

(3) Кількості використовуваного продукту;

(4) Тривалості та частоти використання;

(5) Звичайного та обґрунтовано очікуваного(-их) шляху(-ів) впливу;

(6) Цільова(-і) (або піддається(-ються) дії) категорія(-и). При цьому необхідно враховувати  також можливий вплив на певну групу людей.

При розрахунку впливу на організм людини необхідно враховувати також токсичний вплив  (наприклад, може знадобитися розрахувати вплив на одиницю площі шкіри або на одиницю ваги людини).

Слід також розглядати можливість вторинного впливу через шляхи, що відрізняються від шляхів  прямого застосування продукту (наприклад, ненавмисне вдихання аерозолів, ненавмисне потрапляння в  шлунково-кишковий тракт засобів для губ тощо).

Особливу увагу необхідно приділити можливому впливу внаслідок використання в продуктах речовин у вигляді частинок.

7. Вплив речовин на організм

Дані про дію на організм речовин, що містяться в косметичному продукті, за відповідними токсикологічними кінцевими точками з урахуванням інформації, наведеної в Розділі 6.

8. Токсикологічна характеристика речовин

Без шкоди для статті 14, токсикологічна характеристика речовин, що містяться в косметичному продукті, для всіх відповідних токсикологічних кінцевих точок. Особливу увагу слід приділити оцінці місцевої  токсичності (в плані подразнення шкіри та очей), чутливості шкіри, а також фотоіндукованій токсичності в разі поглинання УФ променів.

Також повинні розглядатися всі істотні токсикологічні шляхи абсорбції, поряд із загальним  впливом на організм, і повинен бути розрахований коефіцієнт безпеки на підставі рівня відсутності  шкідливого впливу (NOAEL). Відсутність вищезазначеного повинна бути обґрунтована.

Особливу увагу слід приділити всім видам можливого впливу на токсикологічні характеристики внаслідок:

-розміру частинок, включаючи наноматеріали;

-домішок речовин і використовуваної сировини; а також

-взаємодії речовин.

Всі проведені перевірки повинні бути належним чином обґрунтовані та доведені.

Необхідно чітко вказати джерело інформації.

9. Небажані ефекти та серйозні небажані ефекти

Всі наявні дані щодо небажаних ефектів та серйозних небажаних ефектів, пов'язаних з  косметичними продуктами, а також, коли необхідно, іншими косметичними продуктами. До цих даних  включається також статистична інформація.

10. Інформація про косметичний продукт

Інша важлива інформація, наприклад, інформація про поточні дослідження, що проводяться на добровольцях, або відповідним чином підтверджені та обґрунтовані результати оцінок ризиків, проведених в інших відповідних областях.

ЧАСТИНА В – Оцінка безпеки косметичних продуктів

1. Результати оцінки

Висновок про безпеку косметичного продукту щодо передбаченого Статтею 3.

2. Попередження на етикетці та інструкції з використання

Заява про необхідність зазначення на маркуванні попереджень та інструкцій з використання відповідно до Статті 15(1)(d).

3. Аргументація

Пояснення наукової аргументації, що дозволяє зробити висновок щодо проведеної оцінки відповідно до Розділу 1, та висновок відповідно до зазначеного в Розділі 2. Таке пояснення повинно ґрунтуватися на описах, наведених у Частині А. У разі необхідності коефіцієнти безпеки підлягають оцінці та обговоренню.

Серед іншого, повинна проводитися спеціальна оцінка косметичних продуктів, призначених для використання дітьми віком до трьох років, а також косметичних продуктів, призначених виключно для використання як засоби зовнішньої інтимної гігієни.

Необхідно також оцінювати можливу взаємодію речовин, що містяться в косметичному продукті.

Розгляд або відсутність розгляду різних токсикологічних характеристик повинен бути належним чином обґрунтований.

Відповідному дослідженню підлягає вплив стабільності на безпеку косметичного продукту.

4. Повноваження особи, яка проводить оцінку, та затвердження частини В

Ім'я та адреса особи, яка проводить оцінку безпеки.

Підтвердження кваліфікації особи, яка проводить оцінку.

Дата та підпис особи, яка проводить оцінку.