Оцінка впливу косметичного продукту, Регламент (ЄС) № 1223/2009.

Оцінка впливу косметичного продукту є важливим елементом оцінки ризику і повинна враховувати результати нормального і розумно прогнозованого використання відповідно до Розділу 5 Додатка I до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 щодо набору елементів, зазначених у Розділі 6.

Наступні параметри також слід враховувати при описі конкретних умов використання з метою аналізу:

•    тип продукту;

•    область застосування (наприклад, все тіло, очі, порожнина рота);

•    кількість продукту, нанесеного при нормальному та розумно прогнозованому застосуванні, наприклад, і коли шампунь використовується як гель для душу;

•    тривалість і частота використання;

•    можливі (передбачувані) шляхи впливу (наприклад, потрапляння в губну помаду і зубну пасту, вдихання аерозолів і розчинників);

•    цільова група за місцем призначення (наприклад, діти віком до трьох років, дорослі);

•    вплив розміру частинок.

Слід враховувати групу споживачів, для якої призначений продукт, та інші групи, що піддаються його впливу. Наприклад, для продуктів професійного використання існують різні сценарії впливу для групи споживачів і для осіб, які піддаються професійному впливу, з точки зору частоти і тривалості впливу, розміру відкритої поверхні шкіри і можливого впливу при вдиханні (для шампунів, наприклад, при оцінці ризику для споживачів). Слід враховувати вплив на шкіру голови з частотою приблизно один раз на день, а для перукарів - вплив на руки кілька разів на день.

Оцінка впливу кожної речовини, що міститься в косметиці, необхідна для оцінки ризику, пов'язаного з кожною речовиною. Метою цього розділу звіту про безпеку косметики є визначення кількості будь-якої речовини, яка вступила в контакт з будь-якою зовнішньою частиною людського тіла або з зубами і слизовими оболонками порожнини рота при нормальному або розумно передбачуваному використанні для кожного виду.

Вплив кожної речовини в косметичному продукті розраховується на основі впливу готового продукту і концентрації кожної речовини в готовому продукті. Цей вплив повинен бути розрахований для оцінки потенційного ризику кожної речовини.

Вплив окремих речовин розраховується виходячи з якісного складу виробу. Якщо речовини утворюються або виділяються під час використання продукту, вплив повинен бути оцінений і врахований при оцінці безпеки.

Умови впливу для кожної окремої речовини визначаються виходячи з встановлених умов для готового косметичного продукту.

Ефекти, які слід враховувати, і необхідні дані залежать від ряду факторів, включаючи шляхи впливу, умови використання продукту, фізико-хімічні характеристики і можливе поглинання речовини.

Інформація про побічні ефекти та серйозні побічні ефекти повинна бути включена до звіту про безпеку косметичного засобу, регулярно оновлюватися та надаватися експерту з безпеки, який може переглянути свою оцінку або взяти її до уваги при оцінці аналогічних продуктів.

Звіт про безпеку косметичного засобу повинен включати всі наявні дані, в тому числі статистичні дані про побічні ефекти та серйозні побічні ефекти косметичного продукту або, при необхідності, інших косметичних продуктів.

Звіт про безпеку включає, зокрема, інформацію про несприятливі наслідки використання косметичного продукту, які, згідно з оцінкою причинно-наслідкового зв'язку, є відповідно «високонадійними», «ймовірними», «не цілком значущими» або «низькими» ймовірними, актуальними».

Дані про побічні ефекти можуть бути включені в цю частину звіту про безпеку у формі статистики, такої як кількість і тип побічних ефектів на рік.

Відповідно до пункту 9 частини A Додатка I до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 інформація про серйозні несприятливі наслідки застосування косметичного засобу, яка, згідно з оцінкою причинно-наслідкового зв'язку, повинна бути включена до звіту з безпеки, є відповідно «дуже ймовірними», «ймовірними», «явно нерелевантними» або «малоймовірними» і повинні бути повідомлені компетентними органами відповідно до статті 23 цього Регламенту. Тому форми повідомлень, що направляються компетентним органам, повинні додаватися до звіту про безпеку косметичної продукції.

Відповідь відповідальної особи на заявлені серйозні наслідки повинна бути вказана. Коригувальні та запобіжні заходи, якщо такі є, повинні бути описані.

Інформація про побічні реакції повинна регулярно оновлюватися та надаватися оцінювачу безпеки, який може вважати за необхідне переглянути оцінку безпеки, запропонувати поліпшення складу або використовувати інформацію оцінки безпеки аналогічних продуктів.

Додаткові дані про косметичну пильність, такі як серйозні побічні ефекти при ненавмисному застосуванні, також можуть надати корисну інформацію для оцінки експертом з безпеки.

Відповідно до Додатка I до Регламенту (ЄС) № 1223/2009, цей розділ повинен містити думку про необхідність додавання будь-яких конкретних попереджень та інструкцій для використання відповідно до статті 19 (1) (d) Регламенту (ЄС) № 1223/2009.

Обов'язок експерта з безпеки визначити, які попередження або інструкції щодо застосування, крім тих, що перераховані в Додатках III-VI, повинні бути вказані на етикетці для забезпечення безпечного використання продукту.

Оцінювач безпеки повинен вирішити, що маркувати в кожному конкретному випадку, беручи до уваги юридичні зобов'язання, що випливають зі статті 19 та додатків до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 і, де це застосовно, інших документів, таких як Рекомендація 2006 Регламент Комісії (ЄС) № 647/ЄС та інші керівні принципи, опубліковані Комісією, наприклад, що стосуються зазначення «терміну придатності після відкриття упаковки» на маркуванні та маркування інгредієнтів відповідно до Директиви 76/768/ЄЕС