З 11 липня 2013 року набуде чинності європейський косметичний регламент 1223/2009

З 11 липня 2013 року набуде чинності європейський косметичний регламент REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products.

Косметична директива Council Directive 76/768/EEC буде скасована .

Згідно з вимогами європейського Регламенту з липня 2013 року   кожен косметичний засіб повинен підтверджуватися звітом з безпеки «COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT» :

ЧАСТИНА А – Інформація про безпеку косметичного продукту;

ЧАСТИНА В – Оцінка безпеки косметичних продуктів.

Відповідно до вимог європейського Регламенту на європейському ринку можуть розміщуватися тільки ті косметичні продукти, щодо яких у Співтоваристві (ЄС) в якості відповідальної особи «Responsible person» призначена будь-яка юридична або фізична особа.

У країнах ЄС Виробник є відповідальною особою і забезпечує нотифікацію та інформаційне досьє на косметичний продукт - звіт з безпеки «COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT».

Виробник може призначити письмовим розпорядженням юридичну особу, засновану в Співтоваристві, в якості відповідальної особи, яка бере на себе обов'язки в письмовій формі.

Для продукції, що імпортується на європейський ринок декількома імпортерами, інформаційне досьє на продукт повинно бути   легкодоступним за однією єдиною адресою в межах ЄС для компетентних органів тієї держави-члена, в якій знаходиться це досьє. Тобто виробник повинен надати тільки одному імпортеру з числа всіх імпортерів, відповідно до вимог правила, документацію, перераховану в додатку № 1 частини А і частини В.

Компетентні органи держав-членів, в яких представлені косметичні продукти, можуть вимагати від компетентних органів держав-членів, в яких є швидкий доступ до інформаційного досьє на продукт, перевірити, чи відповідає інформаційне досьє на продукт вимогам, зазначеним у статті 11, та чи надає наведена там інформація свідчення безпеки такого косметичного продукту.

Стаття 13 Регламенту передбачає, що перш ніж розмістити косметичний продукт на ринку ЄС, він повинен бути нотифікований в Європейській базі даних – на порталі Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Ця вимога буде застосовуватися до косметичної продукції, починаючи з 11 липня 2013 року.

Косметичні продукти, які вже є на ринку, на 11 липня 2013 року також повинні бути нотифіковані.

Ця постанова вимагає, щоб відповідальна особа «Responsible person» - виробник або представник з країн ЄС, використовуючи CPNP, вводила інформацію про продукти, розміщені та доступні на європейському ринку. CPNP надає цю інформацію в електронній формі компетентним органам для токсикологічних центрів з метою надання медичної допомоги.

Відповідальна особа до розміщення косметичного препарату на ринку повинна надати на нотифікаційний портал наступну інформацію:

-назви продукції всіма мовами ЄС, де розміщується продукт

(е) наявність речовин у формі наноматеріалів, а також:

(i) їх ідентифікацію, включаючи хімічну назву (прийняту в Міжнародному союзі теоретичної та прикладної хімії)

(ii) обґрунтовано очікувані умови впливу;

 (f) назва та номери CAS або EC речовин, що відносяться до канцерогенних, мутагенних або токсичних для репродуктивної функції (СMR), категорій 1A або 1B, відповідно до частини 3 Додатка VI до Регламенту (EC) № 1272/2008;

(g) формула складу, що дозволяє провести своєчасне та відповідне медичне лікування у разі виникнення ускладнень.

Відповідно до статті «Інформаційне досьє на продукт» Виробник повинен надати наступну інформацію та дані, які повинні оновлюватися за необхідності:

(a) опис косметичного продукту, що дозволяє чітко співвіднести інформаційне досьє на продукт з самим косметичним продуктом;

(b) звіт про безпеку косметичного продукту* («COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT»);

(с) опис методу виробництва та декларація про відповідність правилам належної виробничої практики;

(d) за відповідного характеру або дії косметичного продукту – доказ дії, що заявляється для даного косметичного продукту;

Звіт про безпеку косметичного продукту повинен бути виконаний відповідно до Додатка № I РЕГЛАМЕНТУ № 1223/2009.

При розміщенні продукту на ринку відповідальна особа зобов'язана провести нотифікацію продукції.

З метою підвищення безпеки косметичних продуктів та поліпшення ринкового нагляду, косметичні продукти, що розміщуються на ринку після дати набрання чинності цим Регламентом, повинні відповідати їх зобов'язанням щодо оцінки безпеки, інформаційному досьє про продукцію та нотифікації.

У разі недотримання цього Регламенту буде застосовуватися ефективна процедура для виведення та відкликання продукції з ринку.