COSMETIC PRODUCTS SAFETY REPORT реєстрація косметичних засобів у ЄС. Регламент ЄС № 1223/2009 Постанова (ЄС) No 1223/2009

В Європейському Союзі з 11 липня 2013 року набув чинності новий Регламент ЄС № 1223/2009 (Regulation (EC) No 1223/2009) щодо косметичної продукції. Регламент ЄС № 1223/2009 посилює контроль над використанням канцерогенних, мутагенних і токсичних для репродуктивної системи речовин (CMR) в косметичних продуктах.

Нові правила щодо косметики включають узгоджені повідомлення, чіткі положення щодо вмісту та складу косметики, оцінки безпеки (звіт про безпеку косметичної продукції) та визначають порядок координації нагляду за ринком у Європейському Співтоваристві.

Новий косметичний Регламент ЄС стосується новітніх технологічних розробок, у тому числі можливості використання наноматеріалів. Наприклад, наноматеріали в косметичній продукції повинні бути вказані в списку інгредієнтів на упаковці, з назвами таких інгредієнтів зі словом «нано» в дужках.

Реєстрація парфумерно-косметичної продукції в Європейському Союзі може проходити двома шляхами - реєстрація в одній з країн ЄС або реєстрація на всій території Європейського Співтовариства.

Новий Регламент має величезне значення для здоров'я кінцевих споживачів, він вимагає від виробників застосовувати максимально натуральні нетоксичні склади, визначає надійний і гарантований нагляд державних органів за розміщеними на ринку продуктами, саме розміщеними, і персональну відповідальність виробника (відповідальної особи), що підвищує гарантію повної безпеки парфумерно-косметичної продукції.

На підставі всіх наявних даних про косметичний продукт, висновок особи, відповідальної за оцінку безпеки, може бути:

• Продукт безпечний для передбачуваного використання без обмежень.

• Продукт безпечний з обмеженнями і можуть знадобитися спеціальні попередження або запобіжні заходи при застосуванні.

• Продукт не є безпечним.

Новий Регламент № 1223/2009 дозволяє виробникам косметики проводити тільки одну реєстрацію і одне повідомлення в одній з країн Європейського Союзу, які будуть представлені в електронному вигляді на порталі CPNP.

Для сертифікації (нотифікація, реєстрація CPNP) косметичних засобів (попередня оцінка) необхідно надати наступну інформацію:

1. Заява в довільній формі на реєстрацію, із зазначенням відповідальної особи та контактними даними. Відповідальна особа повинна забезпечити, щоб кожен представлений в ЄС косметичний засіб відповідав відповідним вимогам. Відповідальна особа забезпечує дотримання статей 3, 8, 10, 11, 12,

Статті 13, 14, 15, 16, 17, 18, стаття 19 (1), (2) і (5), статті 20, 21, 23 і 24 Регламенту по косметиці.

Особи, які вважають або мають підстави вважати, що косметичний продукт, який вони розмістили на ринку, не відповідає цьому Регламенту, повинні негайно вжити необхідних коригувальних заходів.

Крім того, якщо косметичний продукт становить небезпеку для здоров'я людини, відповідальні особи повинні негайно інформувати компетентні національні органи держав-членів, із зазначенням деталей, зокрема, про недотримання та будь-які коригувальні дії. Відповідальні особи співпрацюють на прохання цих органів з ними щодо усунення ризиків, пов'язаних з косметичними продуктами, які вони зробили доступними на ринку. Зокрема, за мотивованим запитом компетентного наглядового органу, відповідальна особа повинна надавати цьому органу всю інформацію та документацію, необхідну для демонстрації відповідності певних аспектів продукту мовою, зрозумілою цим органом.

На ринку Європейського Союзу маркування повинно містити інформацію державною мовою країни поставки. При купівлі косметики дистриб'ютор повинен переконатися, що інформація цією мовою вже вказана на етикетці.

Відповідно до вимог статті 19 (5) Регламенту 1223/2009 на етикетці національною мовою повинна бути вказана функція косметичного продукту, вага / об'єм косметичного продукту, термін придатності, запобіжні заходи, яких необхідно дотримуватися при застосуванні.

Косметичний продукт, який не був розфасований або упакований в пункті продажу на вимогу покупця або розфасований для негайного продажу, інформація, згадана в пункті 1 статті 19 Регламенту 1223/2009, повинна бути вказана на анотації або етикетці.

Дистриб'ютор не несе відповідальності за інформацію, зазначену на оригінальній етикетці косметичного продукту. Виробник або імпортер (відповідальна особа) несе відповідальність за правильність маркування та обґрунтованість претензій.

Перелік інгредієнтів не потрібно перекладати, оскільки назви інгредієнтів наведені відповідно до Міжнародної номенклатури косметичних інгредієнтів (INCI). Цей перелік повинен починатися зі слів «інгредієнт». При наклеюванні наклейки з перекладом етикетки необхідно дотримуватися обережності, щоб не затінити список інгредієнтів на оригінальній етикетці.

Додавання інформації в CPNP

Дистриб'ютор, який перекладає один з елементів етикетки косметичної продукції, повинен доповнити інформацію, надану відповідальною особою в CPNP, відповідно до статей 13 (3) і (4) Регламенту 1223/2009.

2. Найменування виробника та його адреса.

3. Асортиментний перелік.

4. Документи, що містять інформацію про кількісний і якісний склад косметичного засобу (найменування компонентів за INCI)

5. Інформація про компоненти, які дозволені в обмеженій кількості (UV-фільтри, консерванти, барвники та ін.),

6. Інформація про те, що косметичний засіб не містить заборонені нормативними актами компоненти.

Приблизний поетапний підхід до розміщення косметичної продукції (сертифікація косметики) на ринку Європейського Союзу зводиться до наступних етапів:

На території Європейського Союзу може бути розміщена тільки та косметична продукція, для якої призначено відповідальну особу з юрисдикцією ЄС (юридична або фізична особа), в іншому випадку розміщення продукції неможливе.

-підготовка інформації про косметичний продукт (Product Information File-PIF)

-звіт про безпеку косметичної продукції (Safety Assessment Report) -COSMETIC PRODUCTS SAFETY REPORT

-відправити передпродажні повідомлення в національні компетентні органи ЄС.

-переконатися, що маркування відповідає вимогам країни призначення - у разі необхідності, надаємо допомогу в оформленні маркування.

-переконатися, що компоненти, що входять до складу косметики, вимагають або не вимагають реєстрації REACH

CEN/TC 392/WG (SC/WG)

Косметика - Опубліковані стандарти

EN 16342:2013 Косметика. Аналіз косметичної продукції. Кількісне визначення цинк-піритіону, піроктон оламіну і клімбазолу проти лупи з вмістом поверхнево-активних речовин Cosmetics

EN 16343 Визначення 3-йод-2-пропінілбутилкарбамату (ІПБК) в косметичних засобах. Методи рідинної хроматографії з масовою спектрометрією

EN 16344 Скринінг УФ-фільтрів в косметичній продукції та кількісне визначення 10 УФ-фільтрів методом високоефективної рідинної хроматографії (HPLC)

CENISO / TR 26369:2009 Методи контролю захисту від сонця. Огляд та аналіз методів оцінки фотопротекції сонцезахисних засобів (ISO / TR 26369:2009) -

EN ISO 11930:2012 оцінка антимікробного захисту косметичних продуктів

EN ISO 16212 Перелік дріжджів і цвілі

EN ISO 18415 Виявлення зазначених і не зазначених мікроорганізмів

EN ISO 18416 Виявлення Candida Albicans

EN ISO 21148 Загальні інструкції для мікробіологічних досліджень

EN ISO 21149 Перелік і виявлення аеробних мезофільних бактерій

EN ISO 21150 виявлення кишкової палички

EN ISO 22716 належної виробничої практики (GMP) - Керівництво з належної виробничої практики (ISO 22716:2007)

EN ISO 22717 Виявлення синьогнійної палички (ISO 22717:2006)

EN ISO 22718 виявлення золотистого стафілокока (ISO 22718:2006)

EN ISO 24442 Методи контролю захисту від сонця. Визначення in vivo коефіцієнта ступеня захисту від ультрафіолетових променів спектру А сонцезахисних засобів

EN ISO 24444 Методи контролю захисту від сонця. Визначення in vivo сонцезахисного фактора (SPF)

EN ISO 29621 Керівні вказівки щодо оцінки ризику та ідентифікації продуктів з мікробіологічно низьким ризиком Метою стандарту EN ISO 29621: 2011 є допомога виробникам косметичних продуктів і регулюючим органам (наглядові органи) визначити готову продукцію, виходячи з оцінки ризику при виконанні мікробіологічної оцінки ризику, коли необхідно оцінити ряд характеристик косметичної продукції, таких як:

-склад,

-умови виробництва,

-упаковка

-сумарний ефект всіх перерахованих факторів

Косметика, яка отримала оцінку як «продукція з низьким рівнем ризику», не підлягає подальшим мікробіологічним випробуванням.

Проведення оцінки мікробіологічного ризику включає в себе професійне судження і, або мікробіологічного аналізу, в разі необхідності для визначення ризику.

Готується до публікації стандарт FprEN 16521 Cosmetics - Analytical methods - GC/MS method for the identification and assay of 12 phthalates in cosmetic samples ready for analytical injection

Косметика - стандарти в стадії розробки

FprEN ISO 24443 Визначення фотозахисту сонцезахисних UVA в пробірці (ISO / FDIS 24443:2012)

prEN ISO 17516 Мікробіологічні обмеження

Директива (Directive 76/768/EEC скасована, замінена Регламентом (EC) № 1223/2009) щодо косметики, новий Регламент вимагає, щоб кожен продукт, що розміщується на внутрішньому ринку Європейського Союзу, був безпечним у використанні (застосуванні). Виробник косметичних продуктів зобов'язаний забезпечити експертну оцінку безпеки, перш ніж косметика потрапляє в продаж на внутрішньому ринку ЄС.

Безпека косметичних продуктів є головною турботою законодавства Європейського Союзу щодо косметики. Компетентні наглядові органи країн-членів ЄС несуть відповідальність за розгляд оцінки безпеки та перевірки продуктів, що вже знаходяться на ринку. Тестування здійснюється національними лабораторіями відповідно до вимог.

Не всі інгредієнти, що використовуються в різних країнах, дозволені до застосування на території Європейського Союзу.

Деякі косметичні продукти заслуговують на особливу увагу з боку європейських і національних регулюючих органів у зв'язку з їх складністю або високими потенційними ризиками для здоров'я споживачів. До таких продуктів віднесені продукти для фарбування волосся, сонцезахисні продукти.

Косметичне законодавство ЄС містить положення про використання речовин, які класифікуються як канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродукції (CMR речовин). Загальний принцип, закріплений у статті 15, полягає в тому, що речовини CMR категорії 1А, 1В або 2 заборонені для використання в косметиці.