Косметична продукція, відповідальна особа у Європейському Союзі. Cosmetic Product Responsible person EU.

Відповідно до вимог Правил Європейського Союзу щодо косметичних продуктів (EU Regulation 1223/2009), за кожен косметичний продукт, що розміщується на ринку ЄС, відповідальність за відповідність вимогам ЄС несе «Відповідальна особа». Відповідальна особа (RESPONSIBLE PERSON) несе відповідальність (юридичну відповідальність) за дотримання нормативних вимог щодо косметичних продуктів на ринку ЄС. Відповідальна особа повинна бути юридичною особою ЄС (фізична особа або компанія, яка зареєстрована в одній з держав-членів ЄС і яка підлягає юрисдикції ЄС).

Косметична продукція, відповідальна особа у Європейському Союзі - Cosmetic Product Responsible person EU. Відповідальна особа, як правило, виробник косметичних продуктів ЄС або імпортер в ЄС, також може бути призначена «Відповідальною особою». Як правило, виробники поза Європейським Союзом призначають «Відповідальну особу», яка не пов'язана з розповсюдженням косметичного продукту, у зв'язку з тим, що «Відповідальна особа» має функції не розповсюдження, а дещо інші функції - відповідальна особа повинна мати при собі досьє на косметичний продукт, яке доступне європейським властям для їх контролю та моніторингу діяльності. Назва та адреса відповідальної особи (власника досьє) повинна відображатися на етикетці продукту. Всі перевірки завжди будуть проходити за адресою відповідальної особи, як зазначено на етикетці продукту. «Відповідальна особа» може бути одна або декілька, але на конкретний продукт, тільки одна «Відповідальна особа». Саме «відповідальна особа» контактує з наглядовими органами Європейського Союзу.

Для визначення вартості робіт, пов'язаних з розміщенням косметичних продуктів на внутрішньому ринку країн-членів Європейського Союзу, необхідно надати наступну інформацію:

GMP certification of the producer від виробника

Formula and INCI names of the ingredients - точна рецептура з точним процентним вмістом інгредієнтів

Material Safety Data Sheet of raw materials and Specifications of raw materials, Specially for perfumes all allergens contained must be declared in MSDS §2 Certificate of Allergens - карти з безпеки та специфікації на інгредієнти, особливо стосується ароматизаторів з виділенням алергенів

Документ від виробника, що підтверджує, що в складі немає CMR і нано матеріалів.

Документ від виробника, що підтверджує, що в складі немає інгредієнтів, на яких проводилися дослідження на тваринах, і кінцевий продукт теж не досліджувався на тваринах.

Specifications of the packaging materials

Production method, descriptive, not detailed – опис виробничого процесу

Specification of final product – специфікація на кінцевий продукт (результати аналізів на кінцевий продукт, включаючи  фізико-хімічні показники та мікробіологію)

Stability data of the final product - аналіз на стабільність кінцевого продукту

Preservation Efficacy Test, Challenge Testing

Dermatological Test, Patch test - дерматологічні тести (якщо є)

Claim Substantiation Studies – відповідність тверджень на упаковці

Product labels - проекти маркування/етикеток У маркуванні згідно з постановою на першому місці має бути відповідальна особа

Дані відповідальної особи в ЄС та дані про нотифікацію продукту на порталі CPNP.

В обов'язки відповідальної особи, згідно з європейським регулюванням щодо косметики в ЄС, стаття 4 (2) - Для кожного косметичного продукту, розміщеного на ринку Європейського співтовариства, відповідальна особа забезпечує дотримання відповідних зобов'язань, викладених у Регламенті - Відповідальні особи забезпечують дотримання статей 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, статті 19 (1), (2) і (5), а також статей 20, 21, 23 і 24.

Відповідальна особа, зазначена в статті 4 Регламенту (ЄС) № 1223/2009, повинна забезпечити, щоб формулювання претензії щодо косметичних продуктів відповідало загальним критеріям, викладеним у Додатку, і узгоджувалося з документацією, що підтверджує ефект, заявлений для косметичного продукту в файлі інформації про продукт, згаданому в статті 11 Регламенту (ЄС) № 1223/2009.

Відповідальна особа несе відповідальність за те, щоб кожен продукт, який вона розміщує на ринку Європейського Союзу, відповідав вимогам Регламенту щодо косметики. Її обов'язки стосуються всіх аспектів, що регулюються відповідно до Регламенту (ЄС) № 1223/2009:

стаття 3 (безпека),

стаття 8 (належна виробнича практика),

стаття 10 (оцінка безпеки),

стаття 11 (ПІФ - Product Information File),

стаття 12 (вибірка та аналіз),

стаття 13 (повідомлення),

стаття 14 (обмеження для речовин, перелічених у Додатках),

стаття 15 (речовини, класифіковані як речовини КДПГ),

стаття 16 (наноматеріали), стаття 17 (сліди заборонених речовин),

стаття 18 (випробування на тваринах),

стаття 19 1) (2) і (5) (маркування),

стаття 20 (претензії до продукту),

стаття 21 (доступ до інформації для громадськості),

стаття 23 (повідомлення про серйозні небажані наслідки)

стаття 24 (інформація про речовини).

У Регламенті загальних критеріїв передбачається, що Відповідальна особа гарантує, що формулювання будь-якої вимоги щодо косметичних продуктів відповідає загальним критеріям, викладеним у Додатку, і узгоджується з документацією, що підтверджує ефект, заявлений для косметичного продукту в PIF, ці положення в першу чергу спрямовані на забезпечення високого рівня захисту споживачів і забезпечення того, щоб будь-який косметичний продукт, розміщений на ринку ЄС, був безпечний для здоров'я людини в нормальних або розумно передбачуваних умовах використання.

Відповідальна особа повинна бути в змозі продемонструвати в будь-який час, що продукт, який вона розмістила на ринку, відповідає цим вимогам. Щоб відповідальна особа виконувала цю роль, їй необхідно підтримувати конкретну інформацію про продукт в PIF.

ПІФ містить інформацію, яка дозволяє відповідальній особі відповідати на більшість запитів, зроблених компетентними національними органами, і надавати докази того, що її продукт відповідає Регламенту косметики. PIF повинен зберігатися відповідальною особою протягом 10 років після того, як остання партія косметичного продукту буде розміщена на ринку ЄС відповідальною особою.

Це зобов'язання не означає, що PIF повинен бути фізично розташований за адресою, вказаною на етикетці продукту. Ця адреса є лише точкою доступу до інформації в державі-члені, де відповідальна особа робить PIF доступним для компетентних національних органів у будь-якому форматі, включаючи електронний формат.

Інформація, що міститься в PIF, є конфіденційною, і більшість даних є конфіденційними. Споживачі та громадськість в цілому можуть мати доступ тільки до декількох обмежених елементів ПІФ (стаття 21 Закону про косметику). Ця конфіденційність також захищена положеннями Регламенту косметики, які обмежують доступ до всього архіву в органи держави-члена, де відповідальна особа робить доступним PIF (стаття 30 Положення про косметику).