Новий підхід до підтвердження відповідності

Законодавча методика «Нового підходу», схвалена Радою міністрів 7 травня 1985 року в її Резолюції про новий підхід до технічного узгодження та стандартів, стала логічним законодавчим продовженням справи «Кассіс де Діжон». Цей метод регулювання встановив такі принципи:

·         гармонізація законодавства повинна обмежуватися основними вимогами (переважно експлуатаційними або функціональними вимогами), яким повинні відповідати продукти, що розміщуються на ринку ЄС,

·         технічні специфікації для продуктів, що відповідають основним вимогам, викладеним у законодавстві, повинні бути викладені в гармонізованих стандартах,

·         вироби, виготовлені відповідно до гармонізованих стандартів, мають презумпцію відповідності відповідним основним вимогам чинного законодавства, і в деяких випадках виробник може скористатися спрощеною процедурою оцінки відповідності,

·         застосування гармонізованих або інших стандартів залишається добровільним, і виробник завжди може застосовувати інші технічні специфікації для задоволення вимог (але при цьому нестиме тягар доведення того, що ці технічні специфікації відповідають потребам основних вимог, найчастіше через процес за участю стороннього органу з оцінки відповідності).

Дія гармонізованого законодавства Союзу відповідно до Нового підходу вимагає узгодження стандартів, що забезпечують єдиний рівень захисту з урахуванням основних вимог, встановлених законодавством. Це є одним з основних завдань Комісії у проведенні її політики щодо європейського процесу стандартизації та інфраструктури. Регламент (ЄС) № 1025/2012 про європейську стандартизацію надає Комісії можливість запросити, після консультації з державами-членами, європейські організації зі стандартизації для розробки гармонізованих стандартів та встановлює процедури оцінки та заперечення проти узгоджених стандартів.

Оскільки новий підхід вимагає, щоб загальні суттєві вимоги були обов’язковими відповідно до законодавства, цей підхід доцільний лише в тих випадках, коли можна провести розмежування між основними вимогами та технічними характеристиками. Крім того, оскільки сфера дії такого законодавства пов’язана з ризиком, широкий спектр охоплених продуктів має бути достатньо однорідним, щоб загальні вимоги були застосовними.

Принципи Нового підходу заклали основу для європейської стандартизації на підтримку єдиного законодавства Союзу. Роль гармонізованих стандартів та обов’язки європейських організацій зі стандартизації тепер визначені в Регламенті (ЄС) № 1025/2012 разом із відповідним законодавством Союзу.

У 1989 та 1990 роках Рада прийняла Резолюцію про глобальний підхід та Рішення 90/683/ЄЕС (оновлене та замінене Рішенням 93/465/ЄЕС), в яких викладені загальні керівні принципи та детальні процедури оцінки відповідності. Наразі вони були скасовані та оновлені Рішенням № 768/2008/EC від 9 липня 2008 року про загальну структуру збуту продукції.

Основний напрямок цих інструментів політики полягав у розробці загальних інструментів для оцінки відповідності у всіх напрямках (як для регульованих, так і для нерегульованих сфер).

Політика щодо стандартів на продукцію була вперше розроблена для забезпечення того, щоб стандарти встановлювали технічні характеристики, відповідність яким може бути продемонстрована. Однак на запит Комісії CEN та Cenelec прийняли серію стандартів EN 45000 для визначення компетентності третіх сторін, що беруть участь в оцінці відповідності. З того часу ця серія стала гармонізованою серією стандартів EN ISO / IEC 17000.

Відповідно до директив Нового підходу було створено механізм, за допомогою якого національні органи повідомляли треті сторони, яких вони призначили для проведення оцінок відповідності на основі використання цих стандартів.

На основі документації ISO / IEC Рада у своїх рішеннях розробила консолідовані процедури оцінки відповідності та правила їх вибору і використання в директивах (модулях). Модулі представлені таким чином, щоб забезпечити їх вибір від найлегших («внутрішній контроль виробництва») для простих продуктів або продуктів, що не обов’язково становлять серйозні ризики, переходячи до найповнішого (повний контроль якості з перевіркою конструкції ЄС), де ризики є більш серйозними або продукти / технології є більш складними.

Щоб відповідати сучасним виробничим процесам, модулі передбачають як процеси оцінки відповідності продукції, так і оцінку управління якістю, залишаючи законодавцю вирішувати, які з них є найбільш підходящими в кожному секторі, оскільки не обов'язково ефективно надавати індивідуальну сертифікацію для кожного з них, наприклад, масового продукту.

Для підвищення прозорості модулів та їхньої ефективності, на запит Комісії, стандарти ISO 9001 щодо забезпечення якості були узгоджені на європейському рівні та інтегровані в модулі. Таким чином, економічні оператори, які використовують ці інструменти у своїй добровільній політиці управління якістю для зміцнення свого іміджу якості на ринку, можуть отримати вигоду від використання тих самих інструментів у регульованих секторах.

Усі ці різноманітні ініціативи були спрямовані на безпосереднє посилення оцінки відповідності продуктів до їх виведення на ринок. Поряд з цим Комісія у тісній співпраці з державами-членами та національними органами з акредитації налагодила європейську співпрацю у сфері акредитації.

Ці дії призвели до прийняття директив на основі елементів нового підходу. Їх набагато менше, ніж традиційних директив у сфері промислової продукції (близько 700), але їх широкий діапазон, заснований на небезпеках, означає, що цілі промислові сектори отримали вигоду від вільного руху завдяки цій законодавчій техніці.

SIA International center for quality certification – ICQC нотифіковано за Директивою 2014/30/ЄС щодо електромагнітної сумісності (EMC) 2014/30/EU Electromagnetic compatibility, Директивою 2006/42/ЄС щодо машин та механізмів – машинобудування (MD) 2006/42/EC Machinery (MD), Директива 2014/34/ЄС (94/9/EC ATEX) щодо обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах.

Нотифікація за Директивою 2014/35/ЄС низьковольтні системи (LVD) електротехнічне обладнання, призначене для роботи в певних межах напруги, скасована.