Моніторинг виникнення та оцінка ризику небажаних ефектів, спричинених косметичними засобами

Регламент ЄС про косметику (ЄС) № 1223/2009 створив основу для єдиного підходу до управління серйозними небажаними ефектами, викликаними застосуванням косметики.

Слова небезпека і ризик часто використовуються як взаємозамінні, але насправді вони дуже різні, і важливо, щоб терміни використовувалися правильно. Небезпека - це внутрішня властивість речовини, ризик - це ймовірність того, що шкода дійсно буде завдана.                                              

Це важливо, тому що пояснює, як можна безпечно використовувати речовини з небезпечними властивостями. Сама речовина може мати токсичні властивості, але це не робить її отруйною. Сіль, наприклад, як відомо, токсична у великих кількостях, але споживання певної кількості необхідне для здоров'я і безпечне в цих кількостях. Знання того, що небезпека не становить неприйнятного ризику, визначається оцінкою ризику.

Важливо відзначити, що майже кожна речовина має небезпечні властивості. Вчені, які розробляють косметичні продукти, стежать за тим, щоб вплив інгредієнтів і спосіб їх використання в продукті були безпечними, керуючи ризиком. Це додатково перевіряється кваліфікованим експертом з безпеки, який виконує «оцінку ризику» для кожного продукту перед його випуском на ринок.

Наприклад, алкоголь (етанол) небезпечний, він може бути токсичним. Ми знаємо, що споживання великої кількості шкідливо для здоров'я і може навіть призвести до летального результату. Таким чином, небезпека токсичності. Проте, це навряд чи можна побачити, коли спирт використовується у вигляді ароматизатора, продукту після гоління або дезодоранту, тому що вплив дуже низький.

Таким чином, фахівці з оцінки безпеки гарантують, що косметика безпечна для використання, навіть якщо деякі з окремих інгредієнтів можуть мати небезпечні властивості при застосуванні в самих різних і надмірних умовах.

У Регламенті про косметичні продукти (CPR) чітко зазначено, що безпека косметичного продукту може оцінюватися на основі знання його інгредієнтів та їх властивостей. З цією метою існує вимога складання звіту про безпеку для кожного косметичного продукту перед його випуском на ринок. Крім того, товари, призначені для дітей віком до 3 років, повинні пройти спеціальну, більш детальну оцінку.

Після того, як продукт був оцінений і розміщений на ринку, необхідно відстежувати його ефективність, щоб додатково підтвердити його безпеку на більш широкому ринку. Будь-які побічні реакції або «небажані ефекти» повинні реєструватися і оцінюватися. Якщо небажаний ефект оцінюється як серйозний, компетентні органи повинні бути проінформовані, і в разі необхідності можуть бути вжиті подальші заходи, включаючи вилучення продукту. Така ситуація зустрічається вкрай рідко і демонструє ефективність системи, за допомогою якої забезпечується косметична безпека.

Регламент ЄС про косметику є найповнішим зведенням законів для галузі в світі, що вимагає, щоб косметика була безпечною для здоров'я людини при застосуванні в нормальних або розумно прогнозованих умовах використання.

Оцінки безпеки косметичних інгредієнтів і продуктів базуються на оцінці ризику, який вони становлять. Ризик визначається як ймовірність заподіяння шкоди у зв'язку з охопленням і впливом.

Відповідно до Регламенту ЄС про косметику, оцінка безпеки косметичної продукції на основі ризику є спільною відповідальністю Європейської комісії та галузі.

З метою підвищення рівня захисту здоров'я споживачів, рекомендовано урядам країн-учасниць угоди в галузі соціального забезпечення та громадського здоров'я впровадити в свою національну політику систему косметологічного нагляду за участю компетентних органів влади та зацікавлених сторін, таких як медичні працівники, виробники, споживачі, та Міжурядову інформаційну мережу для косметичних продуктів (INCOS) для обміну інформацією між урядами про серйозні небажані ефекти, викликані косметичними продуктами.

Будь-яка держава-учасниця угоди в галузі соціального забезпечення та громадського здоров'я має право встановлювати більш суворі правила, а також приймати рішення про те, чи слід впроваджувати систему косметичного нагляду на обов'язковій або добровільній основі.

Резолюція застосовується до косметичного нагляду, що охоплює наступне:

•    моніторинг виникнення та оцінка ризику небажаних ефектів, викликаних косметичними засобами;

•    звітування та реєстрація небажаних ефектів;

•    встановлення та прийняття коригувальних заходів;

•    проведення додаткових оцінок або досліджень, що стосуються безпеки використання косметичних засобів;

•    визначення косметичних продуктів та/або інгредієнтів, які можуть становити ризик для здоров'я споживача

Роль компетентного органу полягає в тому, щоб:

•    призначити спеціальний підрозділ для отримання скарг споживачів, звітів про ГУП і УП, а також зведених звітів;

•    проінформувати всі зацікавлені сторони, що беруть участь в системі косметологічного нагляду, про деталі цієї системи;

•    координувати ролі всіх зацікавлених сторін та їхній внесок у систему косметичного нагляду;

•    обмінюватися інформацією про повідомлені ГУП та УП з виробником;

•    ініціювати та здійснювати нагляд за розробкою належної практики косметологічного нагляду;

•    оцінювати заявлені UE щодо серйозності, якості повідомлення, причинності та потенційних ризиків для здоров'я населення;

•    за необхідності направляти споживача до лікаря в разі прямого звернення;

•    обмінюватися інформацією з іншими урядами через відповідну інформаційну мережу;

• вжити коригувальних та запобіжних заходів («застосування права»);

• інформувати інші компетентні органи через систему швидкого оповіщення;

• заохочувати виробника регулярно повідомляти про всі УП (наприклад, раз на рік).

Компетентні органи повинні інформувати споживачів, асоціації споживачів, працівників охорони здоров'я та галузь про всі відповідні деталі національної системи косметичного нагляду, включаючи процедури звітності, одержувачів (зазначені контакти для звітів), оцінку та подальші дії.

Споживачі повинні бути поінформовані компетентними органами про те, як боротися з ПП, викликаним косметичною продукцією, через друковані листівки, кампанії, засоби масової інформації, школи та Інтернет.

Споживачі повинні мати можливість повідомляти про УЕ через працівників охорони здоров'я, виробників і асоціації споживачів, а також безпосередньо в компетентні органи. Компетентні органи повинні зробити доступними форми звітності для фахівців охорони здоров'я, а також для виробників.

Медичні працівники та виробники повинні повідомляти про відповідні УП в офіційний орган звітності (який буде визначений компетентними органами) з використанням форми звітності. Компетентним органам залишено право консультуватися з додатковими експертами для оцінки повідомлення про конкретний випадок.

На підставі оцінки одного або декількох звітів компетентні органи можуть вжити заходів щодо конкретного косметичного продукту та виробника.

Збір даних, а також статистична оцінка всіх звітів повинні надаватися всім зацікавленим сторонам.