Інструкції із застосування, технічний файл (технічна документація).

Відповідність продукції вимогам Європейського Союзу підтверджується маркуванням CE (Conformité Européenne). Це маркування продуктів базується на відповідності Європейським гармонізованим стандартам і використовується для демонстрації того, що продукти відповідають відповідним вимогам щодо здоров'я та безпеки.

Багато директив щодо маркування CE впливають на вимоги до інструкцій користувача.

Маркування CE і Загальна директива з безпеки продукції 2001/95 / EC (GPSD) містять рекомендації та інструкції щодо виробництва і продажу споживчих і професійних товарів. Стандарт IEC 82079-1 «Підготовка інструкцій з експлуатації» конкретно стосується документації по продукту.

Документація повинна бути чіткою і лаконічною з послідовною термінологією, наприклад, назви продуктів, найменування деталей, опис процедур.

Короткі і стислі покрокові процедури: процедури повинні бути чітко пронумеровані, і слід уникати довгих процедур. Зазвичай процедура повинна складатися з 5-7 кроків, і кожен крок повинен містити тільки одну інструкцію або дію.

Абзаци повинні бути короткими і містити тільки один або два пункти. Наприклад, зі стандарту IEC 82709-1:

Текст інструкції із застосування повинен бути написаний простими, чіткими, прямими фразами в коротких реченнях, дотримуючись принципу «Одне вираження, одне просте значення». Логічна структура тексту повинна бути чіткою.

Ілюстрації повинні супроводжувати текст, що пояснює контекст і зміст ілюстрації. Це виключає можливість неправильного розуміння тексту або ілюстрації.

Повинні бути прості для розуміння ілюстрації, ілюстрації повинні обмежувати обсяг відображуваної інформації. Занадто багато інформації, наприклад, кілька виносок або довгі текстові мітки можуть збивати з пантелику.

При хорошому структурованому контенті, ви зможете знайти потрібну інформацію з мінімальними зусиллями. Наприклад, за допомогою добре продуманого змісту або чітких і наочних розривів розділів.

Використання керівництва по стилю забезпечує одноманітність в документі і в цілому ряді документів. Послідовність допомагає читачеві ідентифікувати важливий контент, тому що він знає, що шукати, наприклад, жирні мітки користувальницького інтерфейсу або заголовки.

Нумерація сторінок, розділів і підрозділів допомагає читачеві орієнтуватися в документі. Швидке сканування сторінки повинно дати чітке уявлення про те, де знаходиться читач в документі. Цьому також можуть допомогти нижні колонтитули і заголовки сторінок.

Зміст допомагає читачеві знаходити контент. Це також допомагає забезпечити загальний огляд вмісту. Наприклад, використовуючи зміст, читач може швидко побачити назви розділів і визначити розділ, який, на його думку, може найкраще йому допомогти.

В рамках вимог про відповідальність рекомендується надати контактні дані основного виробника або постачальника. Це може бути адреса, номери телефонів, електронна пошта, а також веб-сайт компанії або служби підтримки.

Номери деталей: читачеві має бути легко ідентифікувати продукт або його частини. Це особливо важливо для продуктів, які вимагають обслуговування та використання кваліфікованими операторами. Надання цієї інформації за допомогою таблиць та ілюстрацій допомагає ідентифікувати деталі та відповідні номери деталей.

Споживачеві має бути легко зіставити документацію з продуктом, який він використовує. Це можна зробити за допомогою номерів деталей, ілюстрацій або фотографій.

У документації має бути вказана основна інформація про продукт, наприклад, вага або розмір. Для професійних і регульованих продуктів специфікації можуть бути більш докладними і включати інформацію про відповідність нормативним вимогам.

Попередження та застереження повинні бути легко знайдені: читачеві повинно бути легко ідентифікувати попередження, застереження або повідомлення. Попередження або застереження включає графічний елемент для виділення інформації. Попередження, застереження та примітки, а також їх використання регулюється - ISO 3864.

Крім попереджень, застережень і приміток, документ повинен чітко пояснювати правильне використання продукту.

Важливою частиною процесу маркування CE є складання документації, що доводить, що ваш продукт безпечний у використанні.

Складання технічного файлу - важливий крок у процесі маркування CE, але це може зайняти багато часу. У багатьох випадках до продукту застосовується більше однієї директиви ЄС, і перетворення їх у вимоги до технічного файлу може бути проблемою. Щоб уникнути затримок при нанесенні маркування CE, при підготовці технічного файлу слід враховувати наступне.

Технічний файл (TF) або технічна документація - це набір документів, який містить всю необхідну інформацію про конкретний продукт, включаючи інформацію про його:

• Дизайн
• Функції
• Інструкції
• Тести
• Безпека

Основна мета Технічного файлу - продемонструвати, що продукт відповідає чинним Директивам ЄС щодо охорони здоров'я та безпеки. Перш ніж виробник зможе нанести знак CE на свій продукт, він повинен підготувати технічний файл, що підтверджує, що його продукт відповідає відповідним стандартам безпеки ЄС.

Виробники зобов'язані переконатися, що їхні продукти безпечні у використанні, перш ніж вони надійдуть на ринок. Технічний файл діє як запис про те, що виробник належним чином визначив застосовні директиви CE і виконав необхідні процедури оцінки відповідності для перевірки відповідності.

Це особливо важливо, якщо пред'явлені претензії або відкликання, а виробник, імпортер або дистриб'ютор несуть відповідальність. Технічний файл може бути запрошений владою в будь-який момент, навіть через роки після виробництва продукту, для перевірки відповідності.

Технічний файл повинен бути доступний компетентним органам держав-членів протягом не менше 10 років з дати виготовлення. У разі серійного виробництва він повинен зберігатися протягом 10 років з дати виробництва останньої одиниці.

Необхідний зміст технічного файлу визначається законодавством, якому повинен відповідати продукт. Кожна Директива ЄС має свій власний набір вимог до технічного файлу, від типу документа до включеної інформації. Як правило, технічний файл включає в себе наступне:

• Загальний опис продукту
• Оцінка ризику (при необхідності) для визначення вимог безпеки і здоров'я, що застосовуються до продукту.
• Конструкторські та виробничі креслення
• Схеми
• Детальні технічні креслення, що описують основні аспекти продукту.
• Список застосовних директив CE та вимог з охорони праці та техніки безпеки.
• Застосовні узгоджені стандарти
• Звіт про виконані розрахунки та випробування на відповідність
• Сертифікати та протоколи випробувань
• Декларація відповідності
• Інформація для користувача (керівництво користувача, маркування та упаковка)

У разі серійного виробництва до технічного файлу також повинні бути включені внутрішні положення, які були дотримані, щоб гарантувати відповідність Директивам. Можливо, що деякі з вищезазначених документів не застосовуються до вашого продукту.

Хоча директиви ЄС вимагають наявності відповідних інструкцій з використання, для регульованих продуктів можуть знадобитися додаткові докладні або конкретні інструкції та зміст. Цей конкретний зміст визначається як частина правил, що стосуються конкретних продуктів.

Оскільки ЄС складається з багатьох країн, можливо, також доведеться взяти до уваги законодавство конкретної країни, яке може вплинути на документацію. Це особливо важливо, якщо ви виробляєте неспоживчі товари, які повинні відповідати певним нормам і законам.

При дотриманні директив, дотримання стандартів документації буде простим. Директиви та правила ЄС розробляються і управляються з єдиного органу, тому легше писати документацію, яка відповідає вимогам.