International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Європейський орган із сертифікації продукції - нотифікований орган з оцінки відповідності №2549

Технічна документація, технічний файл, машинобудування

Директива 2006/42/EC щодо машин і механізмів вимагає складати на машини технічну документацію (технічний файл), як це передбачено в Додатку II. У технічну документацію необхідно включити оцінку відповідності виробу вимогам Директиви.

Технічний файл містить:

· Детальну проектну документацію машини, включаючи креслення машини та її частин,

· результати випробувань, у тому числі і за іншими Директивами ЄС, якщо машина підпадає під вимоги таких директив,

· Опис захисних заходів,

· технічна документація повинна містити загальний опис обладнання, навіть якщо ця інформація доступна в інструкції, копія опису повинна знаходитись у технічній документації,

· Копія аналізу ризиків включається в документацію в обов'язковому порядку.

· копія декларації про відповідність ЄС має бути включена до технічної документації,

· для комплектуючих агрегатів, технічна документація має містити декларацію відповідності нормам ЄС комплектуючих,

· Відповідні інструкції зі складання.

· для серії машин, технічна документація повинна містити внутрішні заходи, вжиті для того, щоб серійне виробництво відповідало вимогам Директиви 2006/42/ЄС, файл повинен містити копію декларації відповідності ЄС.

Виробник повинен проводити необхідні тести на компоненти та завершену машину, щоб визначити, чи може вона бути змонтована та введена в експлуатацію та бути безпечною. Відповідні звіти та результати мають бути включені до документації. Ці вимоги визначено у Додатку VII Директиви 2006/42/ЄС.

 

Відповідна документація має бути складена і на частково завершену машину. Ці зобов'язання належить до виробника комплектуючих агрегатів. Необхідністю складання технічної документації щодо частково завершених машин є те, що це дозволить виробникам кінцевого продукту продемонструвати відповідність частково завершених машин безпеки. Ця технічна документація також допомагає органам нагляду за ринком під час перевірки відповідності, зокрема для аспектів, які не можуть бути перевірені шляхом візуального огляду. Технічний файл повинен містити інструкції зі збирання.

 

Виробник комплектуючих агрегатів має вказати у декларації про реєстрацію, які саме рішення були застосовані та виконані. Якщо вимоги були виконані для певних частин або аспектів частково завершених машин, а не для інших, це має бути зазначено. В інструкції з монтажу частково завершеного механізму вказувати на вимоги, які не виконані або виконані лише частково.

Модифіковані машини та обладнання перед його першим введенням в експлуатацію, у тому числі якщо імпортер або дистриб'ютор, які модифікували машини на вимогу замовника до того, як обладнання було введено в експлуатацію вперше і якщо зміни були не суттєві або узгоджені з виробником і покривають оцінки ризику виробника та продукція відповідає нормам ЄС, супроводжуються технічною документацією, Декларацією СЄ від оригінального виробника, СЄ маркування залишається чинним. Якщо зміна є суттєвою і не передбачена або не узгоджена виробником, CE маркування оригінального виробника стає недійсним і складається нова технічна документація та проводиться оцінка відповідності. Особа, що модифікувала машину, розглядається як виробник і повинна виконувати всі зобов'язання щодо документації та відповідності.

 

У випадку, якщо частково завершене обладнання (або його частина) підпадає під вимоги інших Директив ЄС, то відповідно до інших Директив або відповідних правил також повинна бути складена документація, як визначено вимогами нормативних актів ЄС.

До обов'язків виробника частково завершеного обладнання та кінцевих виробів, входить подання будь-якої інформації наглядовим органам, що має відношення до здоров'я та безпеки та, зокрема, відповідної технічної документації. Розгляд цих документів допомагає органам нагляду за ринком завершити своє розслідування, у разі інциденту з кінцевим споживачем, або розсіяти чи підтвердити сумніви щодо відповідності машин необхідним вимогам. Наглядові органи, якщо вони вважають, що вони вже мають достатньо інформації, на основі якої їх рішення може бути прийняте, додаткових документів не вимагають. У вимогі наглядових органів щодо надання документації вказується характер сумніву щодо відповідності машин та частин або аспектів механізму, що підлягають розслідуванню. Елементи технічного файлу або відповідної технічної документації, які необхідні для розслідування, можуть бути затребувані.

 

Нездатність подати технічну документацію для машин або відповідну документацію по частково завершеній машині, відповідно до обґрунтованого запиту, може бути підставою для сумнівів у відповідність машин вимогам узгодженого законодавства Європейського Співтовариства.

Посадові особи органів державного управління або установами та будь-якими іншими органами або установами нагляду, що діють від їх імені, повинні дотримуватися конфіденційності отриманої інформації. Так само, Уповноважені органи (акредитований) зобов'язані дотримуватися конфіденційності інформації, отриманої при проведенні процедур оцінки відповідності.

Центр сертифікації
Європейський підхід до оцінки відповідності продукції