Технічна документація технічний файл декларація CE маркування оцінка відповідності орган нагляду за ринком Уповноважений орган

Директива 2006/42/EC щодо машин і механізмів вимагає складати технічну документацію), як це передбачено в Додатку II. До технічної документації необхідно включити оцінку відповідності виробу вимогам Директиви.

Технічний файл містить:

·         детальну проектну документацію машини, включаючи креслення машини та її частин,

·         результати випробувань, в тому числі і за іншими Директивами ЄС, якщо машина підпадає під вимоги таких директив,

·         опис захисних заходів,

·         технічна документація повинна містити загальний опис обладнання, навіть якщо ця інформація доступна в інструкції, копія опису повинна знаходитися в технічній документації,

·         копія аналізу ризиків включається в документацію в обов'язковому порядку.

·         копія декларації про відповідність ЄС повинна бути включена в технічну документацію,

·         для комплектуючих агрегатів, технічна документація повинна містити декларацію відповідності нормам ЄС комплектуючих,

·         відповідні інструкції по збірці.

·         для серії машин, технічна документація повинна містити внутрішні заходи, вжиті для забезпечення того, щоб серійне виробництво відповідало вимогам Директиви 2006/42/ЄС, файл повинен містити копію декларації відповідності ЄС. 

Виробник проводить необхідні тести на компоненти і завершену машину, щоб визначити, чи може вона бути змонтована і введена в експлуатацію і бути безпечною.  Звіти і результати повинні бути включені в документацію.

Відповідна документація повинна бути складена і на частково завершену машину. Ці зобов'язання відносяться до виробника комплектуючих агрегатів. Необхідність складання технічної документації по частково завершених машинах полягає в тому, що це дозволить виробникам кінцевого продукту продемонструвати відповідність частково завершених машин по безпеці. Дана технічна документація також допомагає органам нагляду за ринком при перевірці відповідності, зокрема, для аспектів, які не можуть бути перевірені шляхом візуального огляду. Технічний файл повинен містити інструкції по збірці.

Виробник комплектуючих агрегатів повинен вказати в декларації про реєстрацію, які саме рішення були застосовані і виконані. Якщо вимоги були виконані для певних частин або аспектів частково завершених машин, а не для інших, це повинно бути зазначено. В інструкції з монтажу частково завершеного механізму вказувати на вимоги, які не виконані або виконані тільки частково.

Модифіковані машини та обладнання перед його першим введенням в експлуатацію, в тому числі, якщо імпортера або дистриб'ютор, які модифікували машини на вимогу замовника до того, як обладнання було введено в експлуатацію в перший раз і якщо зміни були не істотні або узгоджені з виробником і покривають оцінки ризику виробника і продукція відповідає нормам ЄС, технічна документація, Декларація СЕ, залишаються оригінального виробника, СЕ маркування залишається в силі. Якщо зміни є істотними і не передбачені або не узгоджені виробником, уповноважені оригінального виробника стає недійсним і складається нова технічна документація і проводиться оцінка відповідності. Особа, яка модифікувала машину, розглядається як виробник і повинна виконувати всі зобов'язання щодо документації та відповідності.

До обов'язків виробника частково завершеного обладнання та кінцевих виробів входить подання будь-якої інформації наглядовим органам, що має відношення до здоров'я та безпеки і, зокрема, відповідної технічної документації. Розгляд цих документів допомагає органам нагляду за ринком завершити своє розслідування, в разі інциденту з кінцевим споживачем, або розвіяти або підтвердити свої сумніви з приводу відповідності машин необхідним вимогам.

У вимозі наглядових органів щодо надання документації вказується характер сумніву щодо відповідності машин і частин або аспектів механізму, які підлягають розслідуванню. Тільки ті елементи технічного файлу або відповідної технічної документації, які необхідні для розслідування, можуть бути затребувані.

Нездатність представити технічну документацію для машин або відповідну документацію по частково завершеній машині, відповідно до обґрунтованого запиту, може служити підставою для сумнівів у відповідності машин вимогам узгодженого законодавства Європейського Співтовариства.

Посадові особи органів державного управління або установ та будь-яких інших органів або установ нагляду, що діють від їхнього імені, повинні дотримуватися конфіденційності отриманої інформації. Так само, уповноважені органи (акредитовані) зобов'язані дотримуватися конфіденційності інформації, отриманої під час проведення процедур оцінки відповідності.