Виробник машини має підготувати комплект технічної документації.

Виробник машини повинен підготувати технічну документацію на свою продукцію, на підставі якої можна підтвердити, що виготовлена машина відповідає основним вимогам у сфері охорони здоров’я та безпеки. До таких документів належать різні описи функціонування, документи з оцінки ризиків, виробнича документація та перелік відповідних стандартів. Відповідно до Регламенту 2023/1230 про машини, до технічної документації для підтвердження відповідності вимогам має бути включена документація щодо програмного забезпечення, пов’язаного з безпекою.

Необхідна технічна документація для машини або аналогічного виробу, згідно з Регламентом 2023/1230, визначена в додатку IV. Її мета — вказати заходи, вжиті для забезпечення відповідності EHSR та вимогам, і вона містить у стислому вигляді такі відомості:

• Опис машини та передбачуваного використання

• Перелік EHSR, опис заходів безпеки та залишкових ризиків

• Конструктивні та виробничі креслення та схеми з необхідними поясненнями

• Відомості про використані стандарти або загальні специфікації, або вказівка, до яких із них вони були застосовані

• Опис інших застосованих специфікацій

• Розрахунки, випробування, перевірки та звіти, що стосуються відповідності EHSR

• Інструкції з експлуатації та інформація

• Для частково готових машин — декларація відповідності ЄС та інструкції зі складання

• Інші застосовані декларації про відповідність вимогам ЄС

• Підтвердження відповідності серійного виробництва

• На запит компетентного органу — вихідний код або логіка програмування програмного забезпечення, пов’язаного з безпекою

• Відомості про датчики, якщо вони використовуються з метою безпеки в дистанційно керованих або автономних машинах

• Результати випробувань, що стосуються безпечного складання або введення в експлуатацію

Машини та обладнання повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечити безпечну експлуатацію для користувача шляхом усунення або мінімізації потенційних ризиків у передбачуваних умовах.

Виробник також повинен враховувати розумно передбачувані випадки неправильного використання. Якщо ризики не можуть бути достатньо знижені іншими способами, їх можна зменшити за допомогою функції безпеки. Згідно з новою вимогою, функції безпеки повинні бути реалізовані таким чином, щоб у разі потреби користувач міг перевірити працездатність функції безпеки, а також повинні бути надані все необхідне обладнання та документація для забезпечення безпечної експлуатації, технічного обслуговування та регулювання.