Відповідність на основі повного забезпечення якості

Модуль H — Відповідність на основі повного забезпечення якості Module H Conformity based on full quality assurance

Ця процедура сертифікації ґрунтується на повному забезпеченні якості: виробник забезпечує відповідний виробничий процес і заявляє під свою відповідальність, що продукція відповідає стандартам, які до неї застосовуються.

Виробник зобов’язаний застосовувати затверджену систему якості для проектування продукції, виробництва, кінцевого контролю продукції та випробувань. Система якості повинна гарантувати випуск продукції відповідно до чинних стандартів або застосовних технічних умов.

Уся документація щодо системи якості має бути зібрана в одне ціле та гарантувати затверджений виробничий процес; документація не повинна давати можливості для інтерпретації схем, положень та умов виробництва.

Виробник зобов’язаний під час виробництва продукції керуватися процесами та схемами відповідно до затвердженої системи якості. Виробник складає технічну документацію (технічний файл) для кожної моделі та категорії продукції, що планується до випуску, до якої мають входити загальний опис продукції, креслення проектування та виробництва продукції, схеми вузлів, компонентів, описи цих схем і вузлів, перелік гармонізованих стандартів, що застосовувалися під час проектування та передбачуваного випуску продукції; якщо гармонізовані стандарти не застосовувалися — рішення щодо вимог певних директив Європейського Союзу.

До технічної документації в обов’язковому порядку включається інформація щодо виконаних проектних розрахунків, контролю та випробувань продукції. Технічна документація не повинна містити тлумачень щодо верифікації проектування, контролю, виробничого процесу, системи якості та випробувань продукції.

Акредитований орган зобов’язаний провести оцінку системи якості та визначити відповідність системи якості стандартам. Аудитори нотифікованого органу повинні перевірити всі елементи системи якості та ухвалити рішення щодо затвердження цієї системи або відмови у затвердженні. Під час аудиту (інспекції виробництва) аудитори повинні мати вільний доступ до виробничих приміщень та до технічної документації, що стосується конкретної продукції та технології.

Виробник зобов’язаний неухильно дотримуватися системи якості, затвердженої нотифікованим органом; якщо з ініціативи виробника надійшла пропозиція щодо зміни системи якості, нотифікований орган розглядає цю пропозицію та ухвалює відповідне рішення. Нотифікований орган проводить планові та позапланові перевірки систем якості; після кожної інспекції нотифікований орган надає звіт виробнику.

Маркування CE на продукцію наноситься виробником під відповідальність нотифікованого органу та з його ідентифікаційним номером на кожен виріб. Виробник видає декларацію про відповідність CE для кожної моделі продукції та зберігає її разом із технічним файлом, документацією щодо системи якості та різними додатками протягом десяти років, починаючи з моменту розміщення продукції на ринку.

Виробник має право призначити на території Європейського Союзу свого уповноваженого представника.