Відповідність на основі повного забезпечення якості

Модуль H

Відповідність на основі повного забезпечення якості

1. Відповідність на основі повного забезпечення якості - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Виготовлення

Виробник використовує затверджену систему якості для проектування, виготовлення, інспектування кінцевих продуктів та випробування обумовлених продуктів, як вказано в пункті 3, і підлягає нагляду, як вказано в пункті 4.

3. Система якості

3.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості для обумовлених продуктів.

Заявка повинна містити:

- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,

- технічну документацію для однієї моделі кожної категорії продуктів, які планується виготовити; Технічна документація у відповідних випадках повинна містити принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо,

- протоколи випробувань,

- документацію щодо системи якості, та

- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу.

3.2. Система якості забезпечує відповідність продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

Усі елементи, вимоги й положення, ухвалені виробником, систематично й упорядковано документують у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Така документація щодо системи якості дозволяє узгоджено тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

- цілей якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва щодо якості проекту та продуктів,

- технічних специфікацій проекту, у тому числі стандартів, що буде застосовано, а в разі, якщо відповідні гармонізовані стандарти та/або технічну специфікацію буде застосовано частково, - засобів, що буде використано з метою забезпечення відповідності продуктів суттєвим вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються,

- технологій контролю проекту та верифікації проекту, процесів та систематичних дій, що буде застосовано під час проектування продуктів, які належать до охопленої категорії продуктів,

- відповідних методів виготовлення, контролю якості та забезпечення якості, процесів та систематичних дій, які буде застосовано,

- експертиз і випробувань, які буде проведено до, під час і після виготовлення, а також періодичність їх проведення,

- протоколів якості, таких як звіти про інспектування та дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо,

- засобів моніторингу досягнення необхідної якості проекту та якості продуктів, а також ефективності функціонування системи якості.

3.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним в пункті 3.2.

Він робить припущення про відповідність таким вимогам тих елементів системи якості, які відповідають пов’язаним специфікаціям національного стандарту, що імплементує відповідний гармонізований стандарт та/або технічну специфікацію.

Команда аудиторів повинна мати досвід у сфері систем управління якістю і, крім того, мати у своєму складі принаймні одного фахівця з досвідом оцінювання у сфері, до якої належить продукт, та технології його виробництва, а також зі знанням застосовних вимог законодавчого інструмента. Аудит включає відвідування приміщень виробника для здійснення оцінювання. Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в другому абзаці пункту 3.1, щоб пересвідчитися в здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги законодавчого інструмента та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності продукту таким вимогам.

Виробника або його уповноваженого представника повідомляють про прийняте рішення.

Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

3.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

3.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.

Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни й вирішує, чи буде змінена система якості і надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

Він повідомляє виробника про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

4.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, що випливають із затвердженої системи якості.

4.2. Для цілей оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць проектування, виготовлення, інспектування, випробування та зберігання продуктів, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

- документацію щодо системи якості,

- протоколи якості, передбачені проектною частиною системи якості, такі як результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо,

- протоколи якості, передбачені тією частиною системи якості, що стосується виготовлення продуктів, такі як звіти про інспектування, дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

4.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит.

4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань нотифікований орган у разі потреби може проводити випробування продуктів або доручати їх проведення, щоб перевірити правильність функціонування системи якості. Він надає виробнику звіт про результати відвідування та звіт про результати випробувань, якщо їх було проведено.

5. Знак відповідності та декларація про відповідність

5.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

6. Виробник протягом періоду, що закінчується не раніше, ніж через 10 років після введення продукту в обіг, зберігає у розпорядженні національних органів:

- технічну документацію, зазначену в пункті 3.1,

- документацію щодо системи якості, зазначену в пункті 3.1,

- інформацію щодо затверджених змін, зазначених у пункті 3.5,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 4.3 та 4.4.

7. Кожен нотифікований орган інформує свої нотифікуючі органи про видані або відкликані ухвали на системи якості і періодично чи на запит надає своїм нотифікуючим органам перелік відхилених, призупинених або іншим чином обмежених ухвал на системи якості.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про ухвали на системи якості, що їх він відхилив, призупинив або відкликав, а на запит — про ухвали на системи якості, що їх він видав.

8. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 3.1, 3.5, 5 та 6, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.