Відповідність типові на основі верифікації продуктів

Модуль F

Відповідність типові на основі верифікації продуктів

1. Відповідність типові на основі верифікації продуктів - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2, 5.1 та 6, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів і до яких було застосовано положення пункту 3, типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Виготовлення

Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам законодавчого інструмента, які до них застосовуються.

3. Верифікація

Обраний виробником нотифікований орган проводить необхідні експертизи та випробування, щоб перевірити відповідність продуктів затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам законодавчого інструмента.

За вибором виробника, експертизи та випробування для перевірки відповідності продуктів установленим вимогам проводять або шляхом експертизи та випробування кожного продукту, як вказано в пункті 4, або шляхом експертизи та випробування продуктів на статистичній основі, як вказано в пункті 5.

4. Верифікація відповідності шляхом експертизи та випробування кожного продукту

4.1. Для верифікації відповідності затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам законодавчого інструмента, усі продукти підлягають проведенню окремої експертизи та належних випробувань, установлених у відповідному(их) гармонізованому(их) стандарті(ах) та/або технічних специфікаціях, чи рівнозначних випробувань. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує, які випробування належить провести.

4.2. Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений продукт або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник зберігає сертифікати відповідності для інспектування національними органами влади протягом 10 років після введення продукту в обіг.

5. Статистична верифікація відповідності

5.1. Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували однорідність кожної виробленої партії, і надає свої продукти для верифікації у вигляді однорідних партій.

5.2. З кожної партії беруть зразок методом випадкового відбору згідно з вимогами законодавчого інструмента. Для усіх продуктів із відібраного зразка проводять окрему експертизу та належні випробування, установлені у відповідному(их) гармонізованому(их) стандарті(ах) та/або технічних специфікаціях, або рівнозначні випробування, щоб забезпечити їхню відповідність застосовним вимогам законодавчого інструмента і визначити, чи прийняти партію чи забракувати її. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує, які випробування належить провести.

5.3. Якщо партію приймають, усі продукти такої партії вважаються затвердженими, крім тих продуктів з відібраного зразка, які було визнано такими, що не пройшли випробування.

Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений продукт або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник зберігає сертифікати відповідності у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.

5.4. Якщо партію забраковано, нотифікований орган або компетентний орган влади вживає необхідних заходів, щоб запобігти введенню такої партії в обіг. У разі частого вибракування партій нотифікований орган може призупинити статистичну верифікацію та вжити належних заходів.

6. Знак відповідності та декларація про відповідність

6.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам законодавчого інструмента.

6.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

За згодою нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3, та під його відповідальність виробник може також наносити на продукти ідентифікаційний номер нотифікованого органу.

7. За згодою нотифікованого органу та під його відповідальність виробник може наносити на продукти ідентифікаційний номер нотифікованого органу під час процесу виготовлення.

8. Уповноважений представник

Обов’язки виробника може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, установлені в пунктах 2 та 5.1.