Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням перевірок продуктів під наглядом через довільні проміжки часу
Модуль С2
Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням перевірок продуктів під наглядом через довільні проміжки часу
1. Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 3 та 4, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.
2. Виготовлення
Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам конкретного законодавчого інструмента, які до них застосовуються.
3. Перевірки продуктів
За вибором виробника, або акредитований внутрішній орган, або нотифікований орган, обраний виробником, проводить перевірки продукту або доручає їх проведення через довільні проміжки часу, визначені таким органом, щоб верифікувати якість внутрішніх перевірок продукту з урахуванням, зокрема, технологічної складності продуктів і обсягу виробництва. Щоб перевірити відповідність продукту застосовним вимогам законодавчого інструмента, досліджують адекватну вибірку кінцевих продуктів, відібрану нотифікованим органом на місці виготовлення перед введенням в обіг, і проводять належні випробування, визначені відповідними частинами гармонізованих стандартів та/або технічними специфікаціями, або рівнозначні випробування. Якщо вибірка не відповідає прийнятному рівню якості, орган уживає належних заходів.
Застосовувана процедура вибіркового приймального контролю призначена встановити, чи є параметри процесу виготовлення продукту в прийнятних межах, з метою забезпечення відповідності продукту.
У випадках, коли випробування проводяться нотифікованим органом, виробник, під відповідальність нотифікованого органу, наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу в процесі виготовлення.
4. Знак відповідності та декларація про відповідність
4.1. Виробник наносить установлений у законодавчому інструменті необхідний знак відповідності на кожний окремий продукт, який відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.
4.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.
Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.
5. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, установлені в пункті 4, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.