Забезпечення якості інспектування та випробування кінцевих продуктів

Модуль E1 — це процедура оцінки відповідності, що ґрунтується на забезпеченні якості кінцевої інспекції та випробувань продукції. Вона широко застосовується в рамках європейських директив, таких як Директива щодо обладнання під тиском (PED 2014/68/EU) та Директива щодо вимірювальних приладів (MID 2014/32/EU).

Основні характеристики модуля E1

•    Модуль охоплює як проектування, так і виробництво.

•    На відміну від модуля E, який вимагає попереднього проведення випробування типу (модуль B), модуль E1 є автономним. Виробник самостійно готує технічну документацію, що замінює перевірку проекту стороннім органом.

•    Основна увага приділяється системі якості на етапі фінальної інспекції. Вона не включає контроль самого процесу виготовлення, як це робить модуль D1, а фокусується лише на перевірці вже готового виробу

Обов'язки виробника

•    Використовувати затверджену систему якості для остаточної інспекції та випробувань продукції.

•    Підготувати технічний файл, що описує конструкцію, виробництво та експлуатацію обладнання (креслення, розрахунки, перелік стандартів, звіти про випробування).

•    Скласти письмову декларацію ЄС (EU Declaration of Conformity) та зберігати її разом з технічною документацією протягом 10 років після випуску продукту на ринок.

•    Нанести маркування CE та ідентифікаційний номер нотифікованого органу на кожен виріб.

Роль нотифікованого органу (Notified Body)

Оцінка системи якості: Орган перевіряє систему якості виробника, щоб переконатися в її ефективності для забезпечення відповідності продукції вимогам.

•    Проводить періодичні аудити (зазвичай раз на рік або частіше) і може здійснювати раптові візити для перевірки роботи системи та проведення вибіркових випробувань продукції.

•    За позитивних результатів видає сертифікат відповідності системи якості, який зазвичай дійсний протягом 3 років

Цей модуль ідеально підходить для серійного виробництва виробів з відносно низьким рівнем ризику (наприклад, обладнання під тиском II категорії), де виробник має надійну систему контролю на фінальному етапі виробництва.