Обов'язок виробника у Європейському союзі.

Як правило, при розміщенні продукту на ринку виробник повинен вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність продуктів і, зокрема:

1. провести застосовну оцінку відповідності або провести її відповідно до процедури, встановленої законодавством. Залежно від акту гармонізації Союзу від виробника може знадобитися представити продукт третій стороні (зазвичай нотифікованому органу) для проведення оцінки відповідності або для затвердження системи якості нотифікованим органом. У будь-якому випадку виробник несе повну відповідальність за відповідність вимогам;

2. скласти необхідну технічну документацію;

3. скласти EU Declaration of Conformity;

4. супроводжувати виріб інструкціями та інформацією про безпеку, як того вимагає застосовне гармонізоване законодавство, мовою, легко зрозумілою споживачам та іншим кінцевим користувачам.

5. задовольняти наступним вимогам простежуваності:

— Зберігайте технічний файл і EU Declaration of Conformity протягом 10 років після розміщення виробу на ринку або протягом періоду, зазначеного у відповідному акті гармонізації Союзу.

— виріб повинен мати номер типу, партії або серійний номер або інший елемент, що дозволяє ідентифікацію.

- Вкажіть наступні елементи: його ім'я, зареєстровану торговельну назву або зареєстровану торговельну марку і єдину контактну поштову адресу на продукті або, коли це неможливо через розмір або фізичні характеристики продуктів, на його упаковці та/або в супровідній документації. Єдиний контактний пункт не обов'язково може бути розташований в державі-члені, де продукт доступний на ринку.

6. наносити маркування відповідності (маркування СЕ і, при необхідності, інші маркування) на продукт відповідно до чинного законодавства;

7. забезпечити наявність процедур, що дозволяють серійному виробництву залишатися у відповідності. Зміни в конструкції або характеристиках продукції, а також зміни в гармонізованих стандартах або в інших технічних специфікаціях, на підставі яких декларується відповідність продукції, повинні належним чином враховуватися;

8. за необхідності сертифікувати продукт і/або систему якості.

Відповідно до деяких актів гармонізації Союзу від виробника може вимагатися проведення випробувань зразків наприкінці виробничого ланцюжка або вже випущених на ринок продуктів з метою забезпечення додаткового захисту споживачів.

Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що продукт, який вони розмістили на ринку, не відповідає застосовним гармонізованим законодавчим актам Союзу, повинні негайно вжити необхідних коригувальних заходів, щоб привести цей продукт у відповідність, відкликати його або відкликати, якщо це доречно. Крім того, якщо виробники мають підстави вважати, що продукт становить ризик для здоров'я, безпеки, навколишнього середовища або будь-яких інших суспільних інтересів, захищених чинним законодавством, вони повинні негайно інформувати компетентні національні органи держав-членів, в яких вони надали продукт для цієї мети, надавши детальну інформацію, зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні заходи. Комісія надає ІТ-інструмент, Шлюз бізнес-оповіщення про безпеку продукції, щоб полегшити виконання практичних аспектів цього зобов'язання.

За мотивованим запитом виробник повинен надати компетентному національному органу всю інформацію та документацію, необхідні для підтвердження відповідності продукту, мовою, зрозумілою цьому органу. Це може включати, наприклад, декларацію про відповідність, відповідну частину технічної документації або сертифікати, видані уповноваженими органами. За погодженням з органами нагляду за ринком ця інформація може передаватися в електронному вигляді. Виробники повинні співпрацювати з уповноваженим органом на його запит щодо будь-яких дій, вжитих для усунення або зниження ризиків, пов'язаних з продукцією, яку вони розміщують на ринку. Виробники повинні на запит органів з нагляду за ринком вказати господарський суб'єкт, якому вони поставили виріб. Дана інформація повинна бути в змозі надана протягом 10 років після того, як вони поставили товар.

У разі обґрунтованого запиту виробнику достатньо надати частину технічної документації, що стосується заявленої невідповідності та підходить для демонстрації того, чи вирішувалося питання виробником. Тому будь-який запит на переклад технічної документації повинен обмежуватися цими частинами документації. У запиті може бути вказаний кінцевий термін для отримання запитуваних документів, залежно від гармонізуючого законодавства Союзу, під дію якого підпадає продукт. Більш короткий термін може бути встановлений, якщо національний орган обґрунтовує терміновість на основі безпосереднього серйозного ризику.

Якщо законодавство Союзу про гармонізацію поширюється на введення в експлуатацію, фізична або юридична особа, яка вводить продукт в експлуатацію, несе ті ж обов'язки, що і виробник, який розміщує продукт на ринку. Він повинен переконатися, що продукт відповідає законодавству Союзу про гармонізацію і що була проведена відповідна процедура оцінки відповідності.

Крім того, особа, яка розміщує на ринку Союзу вживані товари з третьої країни або будь-який продукт, не призначений або виготовлений для ринку Союзу, повинна взяти на себе роль виробника.

Нарешті, якщо імпортер або дистриб'ютор модифікує продукт до такої міри, що це може вплинути на відповідність застосовним вимогам, або поставляє його під своїм ім'ям або товарним знаком, то він вважається виробником і повинен взяти на себе всі зобов'язання, покладені на виробника. Відповідно, він повинен переконатися, що продукт відповідає застосовним гармонізованим законодавчим нормам Союзу і що була проведена відповідна процедура оцінки відповідності.