Відповідальна особа за відповідність вимогам ЄС, технічну документацію.

Усі директиви щодо маркування CE вимагають від виробника продукту створити технічний файл, який повинен містити інформацію, що підтверджує належну відповідність продукту вимогам директив, які застосовуються до нього. Положення, що стосуються документації щодо дотримання вимог CE, є частиною директив нового підходу. Відповідно, виробник несе відповідальність за розробку технічного файлу. Технічний файл документує всі етапи, які пройшов продукт відповідно до вимог СЕ.

Директиви містять положення, які надають деякі загальні відомості про тип інформації, яка буде потрібна в технічному файлі, але це викладено в найзагальніших термінах. Як загальне керівництво слід включити наступні пункти:

•    Опис пристрою, зазвичай супроводжуваний блок-схемою

•    Посібник користувача, має бути вказано, як користувачі повинні встановлювати та використовувати ваш продукт

•    Електричні схеми

•    Складальні креслення

•    Креслення складних збірних вузлів

•             Список застосовуваних стандартів

•    Звіти про оцінку ризиків — аналіз заходів, вжитих для забезпечення безпеки вашого продукту

•    Таблиці для критичних збірок

•    Копія інструкцій (користувача, обслуговування, встановлення)

•    Протоколи випробувань

•    Система контролю якості

•    Декларація відповідності ЄС

Немає нічого негативного, якщо файл містить набагато більше інформації, обмежень щодо наявності інформації немає.

Тільки органи, уповноважені забезпечувати дотримання директив, мають право ознайомитися з технічним файлом повністю. Його не потрібно публікувати або надавати замовникам повністю, але доступ до технічної інформації також може бути умовою контракту, встановленою деякими клієнтами.

Незважаючи на відсутність вимоги до виробника продукції, що потребує маркування CE, призначати уповноваженого представника в ЄС, бажано, щоб виробники, які не є членами ЄС, призначали когось із членів ЄС як свого представника для надання технічної документації у разі примусового виконання. На національному рівні багато європейських країн вимагають за всіма директивами уповноваженого представника в ЄС.

Мета цієї вимоги — вирішити проблему, яка, на думку органів виконавчої влади, стає дедалі складнішою, а саме те, що їм важко отримати технічну документацію, яка дозволяє їм оцінити, чи правильно було оцінено продукт, якщо виробник розташований поза Співтовариством. Ця вимога полягає в забезпеченні того, щоб органи виконавчої влади мали своєчасний доступ до інформації, необхідної їм для оцінки того, чи були проведені всі оцінки відповідності.

Існують вагомі причини, через які має сенс складати файл під час розробки продукту, а не чекати до отримання запиту від органу з забезпечення дотримання вимог.

По-перше, існує проблема, яка полягає в тому, що більша частина інформації, необхідної для файлу (особливо даних про компоненти та інформації про постачальника), може бути недоступною через кілька років після завершення розробки продукту.

По-друге, файл може бути базою для інформації про зміни в процесах проектування або виробництва, що використовуються для виготовлення продукту. Нарешті, при правильному використанні файл сам по собі може стати корисним засобом управління процесом належного завершення процедури маркування СЕ.

У технічній документації необхідно враховувати офіційну мову країни, в якій ви розміщуєте продукцію. Відповідно до директив СЕ та європейських національних законів, ви завжди повинні мати інформацію для користувача, перекладену на відповідну офіційну національну мову. Переклад решти технічного файлу може здійснюватися будь-якою іншою європейською мовою.

Якщо органи нагляду запросили технічний файл, то, як правило, його слід надати протягом одного робочого тижня. Уповноважений представник є обов’язковим для продуктів, що підпадають під дію Директиви про медичні вироби, і необов’язковим для всіх інших директив.

Якщо виробник не має уповноваженого представника на європейській території, органи нагляду можуть запросити технічний файл продукту в імпортера, дистриб'ютора. Якщо особа, до якої звертаються, не може забезпечити надання документації, продукт, про який йдеться, може бути вилучений з ринку.

Згідно з вимогами Регламенту 2019/1020, з 16 липня 2021 року для будь-якої продукції, яка підпадає під вимоги Директив ЄС, що передбачають нанесення маркування СЕ, в обов'язковому порядку має бути призначена відповідальна особа за відповідність продукції вимогам Європейського Союзу.