International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Європейський орган із сертифікації продукції - нотифікований орган з оцінки відповідності №2549

Відповідність продукції вимогам Європейського Союзу підтверджується маркуванням CE (Conformité Européenne).

Відповідність продукції вимогам Європейського Союзу підтверджується маркуванням CE (Conformité Européenne). Це маркування продуктів засноване на відповідності Європейським гармонізованим стандартам і використовується для демонстрації того, що продукти відповідають відповідним вимогам щодо здоров'я та безпеки.

Багато директив з маркування CE впливають на вимоги до інструкцій користувача.

Маркування CE та Загальна директива з безпеки продукції 2001/95/EC (GPSD) містять рекомендації та інструкції з виробництва та продажу споживчих та професійних товарів. Стандарт IEC 82079-1 «Підготовка інструкцій з експлуатації» стосується документації продукту.

 

Документація має бути чіткою та лаконічною з послідовною термінологією, наприклад, назви продуктів, найменування деталей, опис процедур.

 

Короткі та короткі покрокові процедури: процедури повинні бути чітко пронумеровані і слід уникати довгих процедур. Зазвичай процедура повинна складатися з 5-7 кроків і кожен крок повинен містити тільки одну інструкцію або дію.

 

Абзаци мають бути короткими і містити лише один або два пункти. Наприклад, із стандарту IEC 82709-1:

Текст інструкції із застосування має бути написаний простими, ясними, прямими фразами в коротких реченнях, дотримуючись принципу «Один вираз, одне просте значення». Логічна структура тексту має бути ясною.

 

Ілюстрації повинні супроводжувати текст, який пояснює контекст та зміст ілюстрації. Це унеможливлює неправильне розуміння тексту або ілюстрації.

 

Повинні бути прості для розуміння ілюстрації, ілюстрації повинні обмежувати обсяг відображуваної інформації. Занадто багато інформації, наприклад, кілька виноски або довгі текстові мітки можуть завадити розумінню інформації.

 

При хорошому структурованому контенті зможете знайти потрібну інформацію з мінімальними зусиллями. Наприклад, за допомогою добре продуманого змісту або чітких та наочних розривів розділів.

 

Використання посібника за стилем забезпечує однаковість у документі й у ряді документів. Послідовність допомагає читачеві ідентифікувати важливий контент, тому що він знає, що шукати, наприклад, жирний шрифт інтерфейсу користувача або заголовки.

 

Нумерація сторінок, розділів та розділів допомагає читачеві орієнтуватися у документі. Швидке сканування сторінки має дати чітке уявлення про те, де читач у документі. Цьому можуть допомогти нижні колонтитули і заголовки сторінок.

 

Зміст допомагає читачеві знаходити контент. Це також допомагає забезпечити загальний огляд вмісту. Наприклад, використовуючи зміст, читач може швидко побачити назви розділів і визначити розділ, який, на його думку, може найкраще їм допомогти.

 

В рамках вимог відповідальності рекомендується надати контактні дані основного виробника або постачальника. Це може бути адреса, номери телефонів, електронна пошта, веб-сайт компанії або служби підтримки.

 

Номери деталей: читачеві має бути легко ідентифікувати продукт чи його частини. Це особливо важливо для продуктів, які вимагають обслуговування та використання кваліфікованими операторами. Надання цієї інформації за допомогою таблиць та ілюстрацій допомагає ідентифікувати деталі та відповідні номери деталей.

Споживачу має бути легко порівняти документацію із продуктом, який він використовує. Це можна зробити за допомогою номерів деталей, ілюстрацій чи фотографій.

 

У документації має бути зазначена основна інформація про продукт, наприклад, вага чи розмір. Для професійних та регульованих продуктів специфікації можуть бути більш докладними та включати інформацію про відповідність нормативним вимогам.

 

Попередження та застереження повинні бути легко знайдені: читачеві має бути легко ідентифікувати попередження, застереження чи повідомлення. Попередження або застереження включає графічний елемент виділення інформації. Попередження, застереження та примітки, а також їх використання регулюється ISO 3864.

 

Крім попереджень, застережень та приміток документ повинен чітко пояснювати правильне використання продукту.

 

Важливою частиною маркування CE є складання документації, що доводить, що ваш продукт безпечний у використанні.

 

Складання технічного файлу – важливий крок у процесі маркування CE, але це може тривати багато часу. У багатьох випадках до продукту застосовується більше однієї директиви ЄС, і перетворення їх на вимоги до технічного файлу може бути проблемою. Щоб уникнути затримок при нанесенні маркування CE, під час підготовки технічного файлу слід враховувати наступне.

 

Технічний файл (TF) або технічна документація - це набір документів, який містить усю необхідну інформацію про конкретний продукт, включаючи інформацію про його:

    Дизайн

    Функції

    інструкції

    Тести

    Безпеку

Основна мета Технічного файлу – продемонструвати, що продукт відповідає застосовним Директивам ЄС з охорони здоров'я та безпеки. Перш ніж виробник зможе нанести знак CE на свій продукт, він повинен підготувати технічний файл, який підтверджує, що його продукт відповідає відповідним стандартам безпеки ЄС.

 

Виробники зобов'язані переконатися, що йх продукти безпечні у використанні, як вони надійдуть ринку. Технічний файл діє як запис про те, що виробник належним чином визначив застосовні директиви CE та виконав необхідні процедури оцінки відповідності для своєї продукції.

 

Це особливо важливо, якщо виробнику, імпортеру чи дистриб'ютору пред'явлені претензії чи скарга стосовно безпекі машини. Технічний файл може бути запитаний владою будь-якої миті, навіть через роки після виробництва продукту, для перевірки відповідності.

 

Технічний файл повинен бути доступний компетентним органам держав-членів протягом не менше ніж 10 років з дати виготовлення. У разі серійного виробництва, він повинен зберігатися протягом 10 років з дати виробництва останньої одиниці.

 

Необхідний зміст технічного файла визначається законодавством, якому має відповідати продукція. Кожна Директива ЄС має свій власний набір вимог до технічного файлу від типу документа до включеної інформації. Як правило, технічний файл включає наступне:

 

Загальний опис продукту

 

Оцінка ризику (при необхідності) для визначення вимог безпеки та здоров'я, які застосовуються до продукту.

 

Конструкторські та виробничі креслення

 

Схеми

 

Детальні технічні креслення, що описують основні аспекти продукту.

 

Список застосовних директив CE та вимог щодо охорони праці та техніки безпеки.

 

Застосовні узгоджені стандарти

 

Звіт про виконані розрахунки та випробування на відповідність

 

Сертифікати та протоколи випробувань

 

Декларація відповідності

 

Інформація для користувача (посібник користувача, маркування та упаковка)

 

У разі серійного виробництва до технічного файлу також повинні бути включені положення внутрішнього виробничого контролю, які були дотримані, щоб гарантувати відповідність продукції Директивам. Можливо, деякі з вищезгаданих документів не застосовні до вашого продукту.

 

Хоча директиви ЄС вимагають наявності відповідних інструкцій щодо використання, для регульованих продуктів можуть знадобитися додаткові докладні або конкретні інструкції та зміст. Цей конкретний зміст визначається як частина правил, що стосуються конкретних товарів.

 

Оскільки ЄС складається з багатьох країн, можливо, також доведеться брати до уваги законодавство конкретної країни, яке може вплинути на документацію. Це особливо важливо, якщо виробляєте неспоживчі товари, які мають відповідати певним нормам та законам.

 

При дотриманні вимог директив та вимог стандартів забезпечити відповідність документації вищезазначеним вимогами буде нескладно. Директиви та правила ЄС розробляються та керуються єдиним органом, тому легше писати документацію, яка відповідає вимогам.

Центр сертифікації
Європейський підхід до оцінки відповідності продукції