Аналіз та оцінки ризиків, Директива 2014/53/ЄС радіообладнання

Нові вимоги Директиви RED призначені для чіткого визначення відповідальності та зобов'язань для кожного економічного оператора, що бере участь у ланцюжку поставок (виробника, імпортера, дистриб'ютора, уповноваженого представника). Директива застосовується до всіх електричних та електронних пристроїв, які навмисно випромінюють і приймають радіохвилі на частотах нижче 3000 ГГц.

Істотною зміною є те, що радіомовлення та телевізійні приймачі більше не виключаються зі сфери дії директиви. Раніше такі продукти повинні були відповідати директивам щодо ЕМС та низьковольтного обладнання, оскільки вони були спеціально виключені зі старої директиви R&TTE. Отже, багато виробників, такі як виробники в автомобільній промисловості, вважають досягнення відповідності серйозною проблемою, оскільки вони ніколи раніше не були зобов'язані проводити радіочастотні випробування.

Нова ключова вимога полягає в тому, що процес оцінки відповідності тепер вимагає від виробника проведення аналізу та оцінки ризиків. Процес оцінки ризику означає, що виробники повинні розглянути стратегію відповідності, яка враховує не тільки гармонізовані стандарти, але також будь-які ризики невідповідності, які не обов'язково можуть бути покриті тільки застосуванням стандартів. Виробник зобов'язаний проаналізувати ризики і продемонструвати, як вони знижуються, щоб можна було вважати, що обладнання відповідає основним вимогам. Оцінка ризику може бути представлена в будь-якому форматі, але важливо пам'ятати, щоб вона була простою, щоб акцент залишався на показі відповідності обладнання. Наприклад, табличний формат або формат електронної таблиці може сприяти більш зручному написанню і читанню оцінки ризиків.

Адекватний аналіз та оцінка ризику повинні охоплювати:

Визначення продукту - визначення функцій радіо, а також інформація про маркування та інструкції щодо застосування. Відповідні аксесуари або компоненти також повинні бути ідентифіковані.

Ідентифікація ризику - виявлення небезпек та предметів ризику.

    Як небезпека може завдати шкоди суб'єктам ризику.

Потенційна шкода.

Ймовірний ступінь тяжкості шкоди - передбачуваний рівень шкоди для суб'єкта і ймовірність повинні бути оцінені для визначення рівня ризику.

    Необхідно продемонструвати зменшення ризику, як контролюються окремі ризики.

Оцінка контрольованого ризику - після того, як ризики були знижені, переоцінити рівень ризику.

Аналіз і оцінка ризику включатимуть визначення застосовних основних вимог і вибір відповідних гармонізованих стандартів або інших специфікацій як заходів щодо зниження ризику. Оцінка повинна також включати заключну заяву, яка підтверджує загальну відповідність радіообладнання в результаті оцінки ризику.

Оцінка ризику повинна бути ініційована на початку процесу оцінки відповідності, а не в кінці, як це могли раніше робити багато виробників, які більше звикли дотримуватися R&TTE. Управління ризиками відповідності є безперервним процесом, і виробник повинен повторно аналізувати і переоцінювати ризики з кожною модифікацією продукту. У тих випадках, коли вважається, що відповідність потенційно може бути порушена, заходи контролю ризику повинні бути продемонстровані та задокументовані в технічному файлі до оновлення Сертифіката експертизи типу ЄС залежно від ситуації.