Технічна документація. Технічний файл Technical File

Технічний файл - технічна документація, що містить вимоги при проектуванні, виробництві, обігу, експлуатації та утилізації продукції.

Технічний файл (документація), що підтверджує відповідність вимогам нанесення СЕ маркування, згідно з Регламентом 2019/1020, обов'язково повинен знаходитися на території Європейського Союзу у відповідальної особи.

Кожна Директива ЄС визначає зміст технічної документації, необхідної для більш ефективного використання інформації національними органами інспекції.

Важливим критерієм є питання про зміст і масштаб інформації, яка буде представлена в документації, передбаченій в Директивах.

Відомості, включені в технічний файл, завжди залежать від характеру продукту і від того, що необхідно, з технічної точки зору, щоб продемонструвати відповідність виробів гармонізованим стандартам, якщо при виробництві гармонізовані стандарти застосовувалися. У випадках, коли гармонізовані стандарти застосовувалися частково і продукт відповідає основним вимогам відповідного акту, це повинно бути відображено в файлі.

Технічний файл є індивідуальним для кожної продукції.

Для забезпечення ефективного нагляду за ринком, слід уникати перевантаження документації повтореннями, завідомо несумірного обсягу технічного файлу. Технічна документація повинна бути доступна для національних органів влади для перевірки та контролю.

Якщо технічна документація не відповідає вимогам і при цьому не представляє достатні дані або засоби, які використовувалися для забезпечення відповідності продукції основним вимогам, то національний орган нагляду за ринком може просити виробника або імпортера провести випробування, яке здійснюється під наглядом органу, за рахунок виробника або імпортера протягом певного періоду з метою перевірки на відповідність основним вимогам.

Будь-яка особа, відповідальна за розміщення продукту на ринку Співтовариства, яка не має технічної документації, несе відповідальність.

У технічний файл повинна входити наступна інформація:

Повна схема виробу, описи виробу та пояснення до доданих схем

Детальні схеми, супроводжувані записами розрахунків (за наявності таких), результатами випробувань в нотифікованих органах Співтовариства (Центр сертифікації), що дозволяє перевірити відповідність продукції мінімальним вимогам щодо захисту здоров'я та безпеки

Перелік вимог Директиви (посилання на перелік Директив Євросоюзу Directive CE та гармонізованих стандартів EN standards європейські стандарти) та інші нормативні документи, які враховуються в даній продукції, інші специфікації, використані при проектуванні.

Використовувані методи для запобігання ризиків, опис методів.

Будь-які звіти, протоколи або сертифікати, отримані від компетентного органу або лабораторії, будь-який звіт з результатами тестів, випробувань, проведених виробником або компетентним органом або лабораторією (нотифікованих органів ЄС) копія Декларації про відповідність CE (EU Declaration of Conformity)

Керівництво з експлуатації виробу (керівництво з застосування виробу, каталоги, паспорти тощо) з вказівками щодо безпеки та утилізації виробу.

Для серійного виробництва, внутрішні заходи, що вживаються для забезпечення відповідності обладнання положенням Директиви.

Вся документація повинна бути представлена однією з офіційних мов Співтовариства, за винятком інструкції для обладнання. Документація повинна зберігатися для компетентних національних органів країни Європейського Союзу протягом десяти (10) років з дати закінчення виробництва продукції у Уповноваженого Представника або виробника, для виробників третіх країн у відповідальної особи, Регламент 2019/1020.

Виробник має право вводити обмеження на доступ до технічної документації для інших постачальників або виробників, має право в письмовій формі визначити розділи документації, в тому числі і проектної, до якої закритий доступ, крім перевіряючих органів ЄС, що мають на це право.

Виробники різних продуктів, що підпадають під дію директив з безпеки, повинні мати вичерпну інформацію, що охоплює проектування, виготовлення, оцінки відповідності (протоколи випробувань), розрахунки потенційних ризиків і використання продукту, щоб продемонструвати, що їх продукт відповідає всім вимогам.

Досить часто виробники не мають повного комплекту документів, який необхідно надати вже при подачі заявки на проведення процедури сертифікації, в тому числі відсутні технічні умови (ТУ), паспорти на виріб, керівництво з експлуатації та аналіз потенційних ризиків.