Роль гармонізованих стандартів під час європейської сертифікації.

Гармонізовані стандарти розробляються і публікуються, як і інші європейські стандарти, відповідно до внутрішніх правил європейських організацій зі стандартизації. Згідно з цими правилами, всі європейські стандарти повинні бути перенесені на національний рівень національними органами з стандартизації. Ця транспозиція означає, що відповідні європейські стандарти повинні бути доступні в якості національних стандартів однаковим чином і що всі суперечливі національним стандартам повинні бути зняті за певний період. Розробка та прийняття узгоджених стандартів базується на Регламенті (ЄС) № 1025/2012 та Загальних керівних принципах співробітництва між європейськими організаціями з стандартизації та Комісією та ЄАСТ від 28 березня 2003 року. Існує ряд вимог, принципів та зобов'язань, що стосуються стандартизації, таких як участь усіх заінтересованих сторін (наприклад, виробників, включаючи МСП, асоціації споживачів та інших заінтересованих сторін).

СЄ маркування, процес отримання в Україні 

Технічний зміст таких узгоджених стандартів знаходиться під повною відповідальністю європейських організацій зі стандартизації. Діалог між органами з стандартизації та державними органами і, при необхідності, їх участь у процесі стандартизації повинні сприяти забезпеченню правильного розуміння умов запиту стандартизації та належного врахування суспільних проблем у процесі.

Європейські організації з стандартизації приймають рішення про програму роботи з гармонізованих стандартів відповідно до відповідного запиту. Вони також можуть визначати існуючі стандарти, які, на їхню думку, можуть бути розглянуті в ході можливого перегляду, щоб виконати умови запиту або змінити існуючі стандарти для дотримання цих умов. Так само вони можуть визначати міжнародні або національні стандарти і приймати їх як європейські стандарти і представляти їх Комісії як узгоджені стандарти. Іноді тільки певні частини або положення гармонізованого стандарту підтримують основні вимоги, а потім тільки ці частини або положення забезпечують презумпцію відповідності після того, як посилання опубліковані в OJ.

Узгоджений стандарт повинен відповідати відповідним істотним або іншим правовим вимогам відповідного законодавчого акта. Гармонізований стандарт може містити специфікації, що стосуються не тільки основних вимог, але й інших нерегульованих питань, про які він не обов'язково повинен охоплювати всі основні вимоги, але завжди має бути ясно, які вимоги «призначені для покриття», оскільки в іншому випадку виробник, який дотримується узгодженого стандарту, згаданого в OJ, не знає, з якими вимогами буде застосовуватися «презумпція відповідності», а державні органи не знають, з якими основними вимогами вони повинні приймати презумпцію відповідності.

Необхідно чітко розрізняти «відповідність стандарту» і «презумпцію відповідності (при застосуванні гармонізованого стандарту)». «Відповідність стандарту» зазвичай посилається на ситуацію, коли стандарт «повністю застосовується». Для цілей «презумпції відповідності» достатньо застосовувати тільки ті положення, які стосуються істотних або інших правових вимог, які повинні бути охоплені.

Гармонізовані стандарти ніколи не замінюють юридично обов'язкових основних вимог. Специфікація, наведена в уніфікованому стандарті, не є альтернативою відповідній істотній або іншій законодавчій вимозі, а лише можливими технічними засобами для її дотримання. У законодавстві про гармонізацію, пов'язаному з ризиками, це означає, зокрема, що виробник завжди, навіть при використанні узгоджених стандартів, несе повну відповідальність за оцінку всіх ризиків свого продукту.