Гармонізовані стандарти (узгоджені європейські стандарти, норми європейські) Harmonised Standards.

Стандартом є документ, в якому викладені вимоги до конкретного елемента, матеріалу, компонента, системи, сервісу, де детально описується конкретний метод або процедура. Стандарти полегшують міжнародну торгівлю, забезпечуючи функціональну сумісність компонентів, продуктів і послуг.

Стандарти розробляються і визначаються шляхом обміну знаннями і досягнення консенсусу серед технічних експертів, призначених зацікавленими сторонами та іншими зацікавленими сторонами, включаючи, зокрема, підприємства, споживачів і екологічні групи.

Існує кілька різних типів стандартів. В основному, стандарти включають вимоги та / або рекомендації щодо продуктів, систем, процесів або послуг. Стандарти також можуть бути способом опису методу вимірювання, випробування або для створення загальної термінології в конкретному секторі.

Узгоджені європейські стандарти - це документи, які були ратифіковані однією з європейських організацій зі стандартизації - CEN, CENELEC ETSI, що є компетентними в галузі стандартизації, згідно з Положенням ЄС 1025/2012.

CEN, CENELEC і ETSI співпрацюють у цілому ряді областей, що представляють загальний інтерес, таких як сектор машинобудування або інформаційно-комунікаційні технології, також поділяють загальну політику з питань, в яких існує взаємна згода.

Європейський стандарт несе в собі зобов'язання бути реалізованим на національному рівні, отримавши статус національного стандарту і замінивши будь-який невідповідний прийнятому, національний стандарт. Тому Європейський стандарт автоматично стає стандартом і на національному рівні конкретної країни Європейського Союзу.

Стандарти є добровільними, що означає відсутність автоматичного юридичного зобов'язання застосовувати їх, проте закони і правила можуть вимагати їх дотримання.

Кожен європейський стандарт ідентифікується унікальним посилальним кодом, який містить літери «EN».

Європейські стандарти є ключовим компонентом Єдиного європейського ринку, вони є одним з найважливіших питань для бізнесу. Стандарт являє собою модельну специфікацію, технічне рішення, за допомогою якого ринок може торгувати. Він кодифікує найкращу практику і, як правило, відповідає рівню техніки.

Посилання на гармонізовані стандарти повинні бути опубліковані в Офіційному журналі Європейського Союзу.

Європейська сертифікація продукції.

Презумпція відповідності поширюється тільки на основні вимоги щодо здоров'я та безпеки, що охоплюються гармонізованим стандартом. У Додатку Z (у стандартах CEN) зазначено, які основні вимоги з охорони праці та техніки безпеки виконуються, і виробнику необхідно буде провести оцінку ризику та процедуру відповідності для областей ризику, пов'язаних з відповідними основними вимогами з охорони праці та техніки безпеки.

Застосування проектів європейських стандартів (позначених префіксом «prEN») або європейських стандартів, посилання на які не були опубліковані в OJEU, не передбачає презумпції відповідності основним вимогам з охорони праці та техніки безпеки.

Якщо на стандарт або частину стандарту посилається нормативне посилання в європейському гармонізованому стандарті, то специфікації стандарту або частини стандарту, згадані в ньому, стають частиною гармонізованого стандарту, і їх застосування передбачає презумпцію відповідності основним вимогам здоров'я та безпеки, які вони охоплюють. Це залишається вірним, навіть якщо згаданий стандарт більше не діє. З іншого боку, застосування останньої версії згаданого стандарту також надає презумпцію відповідності відповідним основним вимогам безпеки та гігієни за умови, що його посилання було опубліковано в OJEU.

Презумпція відповідності, що надається застосуванням гармонізованого стандарту, не є абсолютною, оскільки відповідність самого стандарту може бути оскаржена.

Застосування гармонізованих стандартів полегшує оцінку ризику, воно не повністю звільняє виробника обладнання від обов'язку проводити оцінку ризику для обладнання.

Добровільний характер гармонізованих стандартів спрямований на те, щоб технічні стандарти не перешкоджали розміщенню на ринку обладнання, що включає інноваційні рішення.

Коли виробник вирішує не застосовувати гармонізовані стандарти або застосовувати тільки частини гармонізованого стандарту, він повинен включити в технічний файл проведену оцінку ризику і кроки, вжиті для дотримання основних вимог безпеки та гігієни праці.