Відповідність на основі верифікації одиниці продукції

 1. Відповідність, що ґрунтується на перевірці одиниці, є процедурою оцінки відповідності, під час якої виробник виконує зобов’язання, викладені в пунктах 2, 3 та 5, і гарантує та заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідний продукт, на який поширюються положення пункту 4, відповідає вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.

2. Технічна документація — технічний файл

2.1. Виробник повинен скласти технічну документацію та надати її уповноваженому органу, зазначеному в пункті 4. Документація повинна дозволяти оцінити відповідність продукту відповідним вимогам, а також включати адекватний аналіз та оцінку ризику (ризиків). Технічна документація повинна вказувати застосовні вимоги та охоплювати, наскільки це важливо для оцінки, конструкцію, виготовлення та експлуатацію виробу. Технічна документація повинна містити щонайменше такі елементи: 2.2. Виробник повинен зберігати технічну документацію у розпорядженні відповідних національних органів протягом 10 років після того, як продукт був випущений на ринок.

загальний опис продукту,

концептуальне проектування та виготовлення креслень і схем компонентів, вузлів, схем тощо,

описи та пояснення, необхідні для розуміння цих креслень і схем та роботи продукту,

перелік гармонізованих стандартів, що застосовуються повністю або частково, посилання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, та, де ці гармонізовані стандарти не були застосовані, описи рішень, прийнятих для забезпечення безпеки та гігієни праці. вимоги цієї Директиви, включаючи перелік інших застосовних технічних специфікацій. У разі частково застосованих гармонізованих стандартів у технічній документації мають бути вказані частини, які були застосовані,

результати виконаних проектних розрахунків, проведених експертиз тощо, та

протоколи випробувань.

3. Виробництво Виробник повинен вжити всіх необхідних заходів, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого продукту застосовним вимогам цієї Директиви.

4. Перевірка Уповноважений орган, обраний виробником, повинен провести відповідні перевірки та випробування, викладені у відповідних гармонізованих стандартах, та/або еквівалентні випробування, викладені в інших відповідних технічних специфікаціях, для перевірки відповідності продукту застосовним вимогам цієї Директиви, або доручити їх проведення. За відсутності такого узгодженого стандарту відповідний уповноважений орган повинен прийняти рішення про проведення відповідних випробувань.

Нотифікований орган видає сертифікат щодо проведених досліджень та випробувань і прикріплює свій ідентифікаційний номер до затвердженого продукту або прикріплює його під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікати у розпорядженні національних органів влади протягом 10 років після того, як продукт був випущений на ринок.

5. Маркування СЕ, декларація про відповідність ЄС та підтвердження відповідності

5.1. Виробник повинен наносити маркування СЕ та, під відповідальність уповноваженого органу, зазначеного в пункті 4, ідентифікаційний номер останнього на кожен продукт, крім компонента, який відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.

5.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність ЄС та зберігати її у розпорядженні національних органів влади протягом 10 років після того, як продукт, крім компонента, був розміщений на ринку. Декларація про відповідність ЄС повинна ідентифікувати такий продукт, для якого вона була складена.

Копія декларації про відповідність ЄС повинна супроводжувати кожен продукт, крім компонента.

5.3. Виробник повинен скласти письмове підтвердження відповідності та зберігати його у розпорядженні національних органів протягом 10 років після того, як компонент був розміщений на ринку. Атестація відповідності повинна ідентифікувати компонент, для якого вона була складена. Копія підтвердження відповідності повинна супроводжувати кожен компонент.

6. Уповноважений представник виробника в Європейському Союзі - Зобов'язання виробника, викладені в пунктах 2.2 та 5, можуть виконуватися його уповноваженим представником від його імені та під його відповідальність за умови, що вони зазначені у розпорядженні виробника, як правило, на підставі укладеного договору.

Як правило, дана процедура щодо підтвердження відповідності необхідним вимогам ЄС застосовується до продукції, яка випускається невеликими партіями або поодинокими екземплярами, зокрема, продукції, призначеної для експлуатації у вибухонебезпечному середовищі, Директива 2014/34/ЄС - ATEX