Відповідність на основі верифікації одиниці продукції
Модуль G
Відповідність на основі верифікації одиниці продукції
1. Відповідність на основі верифікації одиниці продукції - це та частина процедури оцінювання відповідності, на етапі якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2, 3 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність продукту, про який ідеться, і до якого було застосовано положення пункту 4, вимогам законодавчого інструмента, що до нього застосовуються.
2. Технічна документація
Виробник укладає технічну документацію та подає її нотифікованому органу, зазначеному в пункті 4. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація у відповідних випадках повинна містити принаймні такі елементи:
- загальний опис продукту,
- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,
- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,
- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,
- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та
- протоколи випробувань.
Виробник зберігає технічну документацію у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.
3. Виготовлення
Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів застосовним вимогам законодавчого інструмента.
4. Верифікація
Обраний виробником нотифікований орган проводить необхідні експертизи та випробування, визначені у відповідних гармонізованих стандартах та/або технічних специфікаціях, або рівнозначні випробування або доручає їх проведення, щоб перевірити відповідність продукту застосовним вимогам законодавчого інструмента. За відсутності такого гармонізованого стандарту та/або технічної специфікації нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести.
Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений продукт або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.
5. Знак відповідності та декларація про відповідність
5.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 4, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.
5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. Декларація про відповідність повинна містити інформацію, що дозволяє ідентифікувати продукт, для якого її було складено.
Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.
6. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 2 і 5, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.