International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Європейський орган із сертифікації продукції - нотифікований орган з оцінки відповідності №2549

Відповідність на основі верифікації продуктів

Модуль F1

Відповідність на основі верифікації продуктів

 

1. Відповідність на основі верифікації продуктів - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2, 3, 6.1 та 7, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів і до яких було застосовано положення пункту 4, вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

 

2. Технічна документація

 

Виробник укладає технічну документацію. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація у відповідних випадках повинна містити принаймні такі елементи:

 

- загальний опис продукту,

 

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

 

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

 

- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,

 

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

 

- протоколи випробувань.

 

Виробник зберігає технічну документацію у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.

 

3. Виготовлення

 

Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів застосовним вимогам законодавчого інструмента.

 

4. Верифікація

 

Обраний виробником нотифікований орган проводить належні експертизи та випробування, щоб перевірити відповідність продуктів застосовним вимогам законодавчого інструмента.

 

За вибором виробника, експертизи та випробування для перевірки відповідності продуктів таким вимогам проводять або шляхом експертизи та випробування кожного продукту, як вказано в пункті 5, або шляхом експертизи та випробування продуктів на статистичній основі, як вказано в пункті 6.

 

5. Верифікація відповідності шляхом експертизи та випробування кожного продукту

 

5.1. Для верифікації відповідності продуктів вимогам, що до них застосовуються, усі продукти підлягають проведенню окремої експертизи та необхідних випробувань, установлених у відповідних гармонізованих стандартах та/або технічних специфікаціях, або рівнозначних випробувань. За відсутності такого гармонізованого стандарту та/або технічної специфікації нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести.

 

5.2. Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений продукт або доручає його нанесення під свою відповідальність.

 

Виробник зберігає сертифікати відповідності у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.

 

6. Статистична верифікація відповідності

 

6.1. Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували однорідність кожної виробленої партії, і надає свої продукти для верифікації у вигляді однорідних партій.

 

6.2. З кожної партії беруть зразок методом випадкового відбору згідно з вимогами законодавчого інструмента. Для усіх продуктів із відібраного зразка проводять окрему експертизу та належні випробування, установлені у відповідному(их) гармонізованому(их) стандарті(ах) та/або технічних специфікаціях, або рівнозначні випробування, щоб забезпечити їхню відповідність вимогам, що до них застосовуються, і визначити, чи прийняти партію чи забракувати її. За відсутності такого гармонізованого стандарту та/або технічної специфікації нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести.

 

6.3. Якщо партію приймають, усі продукти такої партії вважаються затвердженими, крім тих продуктів з відібраного зразка, які було визнано такими, що не пройшли випробування.

 

Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений продукт або доручає його нанесення під свою відповідальність.

 

Виробник зберігає сертифікати відповідності у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.

 

Якщо партію забраковано, нотифікований орган вживає необхідних заходів, щоб запобігти введенню такої партії в обіг. У разі частого вибракування партій нотифікований орган може призупинити статистичну верифікацію та вжити належних заходів.

 

7. Знак відповідності та декларація про відповідність

 

7.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 4, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

 

7.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.

 

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

 

За згодою нотифікованого органу, зазначеного в пункті 5, та під його відповідальність виробник може також наносити на продукти ідентифікаційний номер нотифікованого органу.

 

8. За згодою нотифікованого органу та під його відповідальність виробник може наносити на продукти ідентифікаційний номер нотифікованого органу в процесі виготовлення.

 

9. Уповноважений представник

 

Обов’язки виробника може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, установлені в пунктах 3 та 6.1.

Центр сертифікації
Європейський підхід до оцінки відповідності продукції