Угода про взаємне визнання оцінки відповідності США, Канади, Нової Зеландії, Австралії, Ізраїлю, Швейцарії, Японії.

Взаємна Угода про визнання між ЄС та Швейцарською Конфедерацією - Угода про взаємне визнання оцінки відповідності набрала чинності 1 червня 2002 року, є всеосяжною угодою, заснованою на законодавстві ЄС та Швейцарії, яка включає визнання результатів випробувань незалежно від походження продуктів, за винятком глави 15, яка стосується перевірки належної виробничої практики для медичних виробів та сертифікації партії. Угода такого рівня між Європейським Союзом та Швейцарською Конфедерацією є єдиною у своєму роді

Швейцарське бюро акредитації (SAS) є повноправним членом Європейської організації з акредитації (EA) і учасником усіх угод про взаємне визнання, укладених з EA. У галузі стандартизації Швейцарія є повноправним членом CEN, CENELEC і ETSI, бере активну участь у заходах, пов'язаних з європейською стандартизацією.

Швейцарія має технічну інфраструктуру (наприклад, державні або приватні установи, що займаються стандартами, акредитацією, conformity assessment, наглядом за ринком і захистом споживачів), яка була розроблена і вважається еквівалентною ЄС. Швейцарія вирішила змінити своє законодавство в секторах, що охоплюються Договором, з тим щоб привести його у відповідність із законодавством Союзу, Швейцарія взяла на себе зобов'язання продовжувати приводити своє законодавство у відповідність кожного разу, коли Союз вносить зміни до застосовної правової бази ЄС.

Так звана «посилена MRA» зі Швейцарією в даний час охоплює двадцять секторів продукції: машини, засоби індивідуального захисту (ЗІЗ), безпека іграшок, медичні прилади, газові прилади та котли, обладнання тиску, телекомунікаційні кінцеві продукти, обладнання та захисні системи, призначені для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах (ATEX), електробезпеки та електромагнітної сумісності (EMC), будівельного обладнання та приладів, вимірювальної та первинної упаковки, автомобілів, сільськогосподарських і лісових тракторів, належної лабораторної практики (GLP), перевірки належної виробничої практики (GMP) та сертифікації партій, будівельної продукції, ліфтів, біоцидів, канатних доріг і вибухових речовин для цивільних цілей.

У двох секторах продукції, де швейцарське законодавство та законодавство Європи не зовсім еквівалентні (водогрійні котли та спеціальна категорія вимірювальних приладів), призначені для експорту в ЄС, повинні вироблятися відповідно до технічних регламентів ЄС.

Зі Сполученими Штатами Америки було підписано в грудні 1998 року і вступило в силу в грудні 2000 року. Воно покликане спростити процедури для широкого спектру телекомунікаційних продуктів і полегшити торгівлю між США і країнами ЄС.

Сфера застосування галузевого додатка для телекомунікаційного обладнання включає в себе всі вироби, на які поширюються правила телекомунікації, включаючи дротове і бездротове обладнання, мережеві термінальні пристрої, наземне і супутникове. Для такого обладнання MRA задовольняє вимогам електромагнітної сумісності (EMC), радіообладнання та телефонних терміналів.

Щодо електромагнітної сумісності (EMC) застосовується до визнання органів з оцінки відповідності (CAB) для продуктів, що підпадають під дію директиви EMC (2014/30/EU) ЄС та FCC, правила 47 CFR, частини 15 та 18. для кінцевого обладнання радіозв'язку та телекомунікацій (R&TTE) застосовується до визнання CAB для продуктів, що підпадають під дію Директиви 2014/53/EU і правил FCC 47 CFR частини 0-101.

Угода про взаємне визнання оцінки відповідності Союзу і Новою Зеландією.

Є обов'язковим договором між Новою Зеландією та Союзом. Він обмежений продуктами, що підлягають державному регулюванню, які включають певну форму обов'язкової оцінки третьою стороною перед розміщенням на ринку.

Існує 7 галузевих додатків, які стосуються:

методи виробництва лікарських засобів

медичні прилади

телекомунікаційне кінцеве обладнання

низьковольтне обладнання

електромагнітна сумісність

машини

обладнання під тиском.

AGREEMENT on mutual recognition in relation to conformity assessment, certificates and markings between the European Community and Australia, підписано в Канберрі 24 червня 1998 року.

Австралія визнає протоколи випробувань, сертифікати, дозволи та знаки відповідності відповідно до вимог законодавства та правил, зазначених у галузевих додатках, виданих призначеними органами з оцінки відповідності в Союзі відповідно до Угоди про взаємне визнання. Союз визнає протоколи випробувань, сертифікати, дозволи та знаки відповідності відповідно до вимог законодавства та нормативних актів, зазначених у галузевих додатках, виданих уповноваженими інституціями в Австралії. Ця Угода не тягне за собою взаємного прийняття стандартів або технічних регламентів Сторін або взаємного визнання еквівалентності таких стандартів або технічних регламентів.

Домовленість стосується процедур оцінки для задоволення обов'язкових вимог, зазначених у галузевих додатках. Кожен галузевий додаток містить наступну інформацію:

• інформація про його сферу охоплення;

• законодавчі, нормативні та адміністративні вимоги, що відносяться до процедур;

• список призначених органів з оцінки;

• призначаючі органи;

• набір процедур для призначення органів з оцінки;

• додаткові положення в міру необхідності.

Партнери забезпечують, щоб органи, що призначають, відповідальні за призначення органів з оцінки відповідності, зазначених у галузевих додатках, мали необхідні повноваження та компетенцію для призначення, призупинення, зняття призупинення та скасування призначення таких органів.

Кожна Сторона забезпечує, щоб структури з оцінки, призначені органом, що призначає, були доступні для перевірки їх технічної компетентності та відповідності іншим відповідним вимогам.

Кожна Сторона має право оскаржувати технічну компетентність органів з оцінки відповідності під юрисдикцією іншої Сторони. Це право буде здійснюватися тільки у виняткових випадках. Таке оскарження повинно бути обґрунтовано об'єктивним і аргументованим чином і в письмовій формі іншій Стороні та Голові Об'єднаного комітету.

Партнери погоджуються, що угоди про взаємне визнання, укладені однією зі Сторін з країною, яка не є стороною цієї Угоди, жодним чином не тягнуть за собою зобов'язання іншої Сторони приймати протоколи випробувань, сертифікати, видані органами з оцінки в цій третій країні.

Угода про взаємне визнання між Японією та ЄС встановлює рамки, що дозволяють здійснювати певні процедури, які вимагаються в країні-імпортері, в країні-експортері в секторах телекомунікаційного обладнання, електротехнічної продукції, належної лабораторної практики (GLP) для хімікатів і належної виробничої практики (GMP) для лікарських засобів, і таким чином спрямована на сприяння торгівлі між Японією та ЄС шляхом зниження витрат для компаній, які займаються торгівлею в чотирьох областях.

Ця угода, яка набрала чинності 1 січня 2002 року, є першою двосторонньою угодою про взаємне визнання Японії. У квітні 2016 року до Галузевого додатка щодо належної виробничої практики (GMP) для лікарських засобів були внесені зміни. Згодом, в липні 2018 року, була досягнута домовленість про те, що в оперативний обсяг лікарських засобів повинні бути включені такі категорії продуктів, як хімічні фармацевтичні препарати, активні фармацевтичні інгредієнти, біологічні препарати і лікарські засоби рослинного походження і т. Д. За певних умов, узгоджених обома Сторонами.

Також до домовленості має відношення Директива 2014/53/EU і 2014/35/EU.

Договір з Канадою передбачає визнання сертифікатів, протоколів певних нотифікованих органів в ЄС в Канаді та канадських в ЄС щодо електротехнічної продукції, Директиви 2014/53/EU, Директиви 2014/30/EU. За Директивою 2014/34/EU досі відсутні узгоджені інституції.

Договір з Ізраїлем охоплює тільки хімічні речовини:

косметика,

промислові хімікати,

лікарські засоби / фармацевтичні препарати,

харчові добавки,

кормові добавки для тварин,

пестициди.