Відповідність типові на основі забезпечення якості продуктів

Відповідність типу, що ґрунтується на забезпеченні якості продукції, частиною процедури оцінки відповідності, в рамках якої виробник гарантує та заявляє під свою відповідальність, що відповідна продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті типових випробувань ЄС, та відповідає вимогам.

Заявник повинен надати перелік виробів, щодо яких необхідно провести оцінку, та документацію, що стосується системи якості. У разі, якщо модуль B щодо цієї продукції був виконаний іншим органом з сертифікації, заявник також повинен надати копії всіх остаточних документів, виданих цим органом (сертифікати, включаючи всі зміни, остаточні звіти, додатки до сертифікатів тощо), з яких можна дізнатися, які параметри мали окремі вироби під час типових випробувань ЄС на момент їх оцінки.

Одночасно заявник також повинен надати повну технічну документацію на продукцію, якщо вона не частиною відповідних документів.
Заявник також повинен запропонувати місце та дату проведення аудиту.
Уповноважений орган надсилає заявнику цінову пропозицію щодо оцінки, включаючи програму аудиту.
У разі затвердження цінової пропозиції заявник надсилає до уповноваженого органу заповнену заявку, яка має бути заповнена повністю та розбірливо.

Достовірність наданої інформації підтверджується підписом заявника та, за необхідності, печаткою компанії.
Уповноважений орган проводить аудит на території виробника. Метою аудиту всебічна перевірка встановленої системи управління якістю виробничого процесу, однак основна увага приділяється перевірці: цілей у сфері якості та організаційної структури, обов'язків і компетенцій керівництва щодо якості продукції, перевірок і випробувань, які будуть проводитися після виготовлення, документації щодо якості, такої як протоколи інспекцій і дані випробувань, дані калібрування, кваліфікаційні звіти відповідного персоналу тощо, засобів моніторингу ефективності системи якості.

Аудит також включає оцінку методу фактичного проведення випробувань для фізичної перевірки знань процедур випробувань, випробувального обладнання та вимірювальних приладів, а також оцінку правильності значень вимірювань.
Після завершення оцінки уповноважений орган складає Сертифікат про оцінку системи управління якістю та Звіт про оцінку. Примітка: у Сертифікаті зазначається термін його дії.

Ці документи разом з рахунком-фактурою надсилаються на адресу заявника. Одночасно з цим уповноважений орган (УО) уповноважує виробника наносити маркування CE на відповідні вироби. Використання маркування CE на виробах перевіряється під час аудиту.
Уповноважений орган проводить аудит з інтервалом в один або два роки на території виробника.

Тривалість інтервалу визначається на основі таких критеріїв: аудит проводиться через один рік після першого аудиту; якщо не було виявлено жодних недоліків, що вимагають коригувальних дій та перешкоджають системі контролю якості, наступний аудит проводиться протягом двох років після останнього аудиту; в іншому випадку наступний аудит проводиться протягом одного року.
У разі виявлення серйозних недоліків в оцінюваній системі під час аудиту, Уповноважений орган відхиляє заявку на сертифікацію даної системи та надсилає заявнику звіт про оцінку, в якому орган обґрунтовує таке рішення. Одночасно інформує заявника про можливості та спосіб оскарження.

Виробник зобов'язаний повідомити Уповноважений орган про будь-які заплановані зміни системи якості.
Уповноважений орган оцінює запропоновані зміни та приймає рішення про те, чи відповідатиме модифікована система якості вимогам або чи необхідна переоцінка.
Уповноважений орган повідомить виробника про своє рішення. Повідомлення має містити висновки за результатами перевірки та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
У разі, якщо проведення наступного аудиту протягом терміну дії Сертифіката з оцінки системи управління якістю неможливе через «форс-мажорні обставини», Уповноважений орган адміністративно продовжить термін дії Сертифіката з оцінки системи управління якістю на необхідний період часу (проте максимальний термін становить 6 місяців).

Після подолання вищезазначених обставин Уповноважений орган проводить аудит і видає новий Сертифікат з оцінки системи управління якістю та Звіт про оцінку. Уповноважений орган вказує термін дії Сертифіката, визначений відповідно до правил визначення терміну дії, скорочений на час адміністративного продовження.